南平市人民政府关于印发政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定的通知

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南平市人民政府关于印发政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定的通知

福建省南平市人民政府


南平市人民政府关于印发政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定的通知

南政综〔2009〕69号


各县(市、区)人民政府,市直有关单位:

为切实落实政府及有关部门安全生产监督管理责任,加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《福建省人民政府关于印发政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定的通知》(闽政文〔2009〕33号)精神,结合我市实际,经市政府研究同意,现将我市《政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定》印发给你们,请认真贯彻执行。

                              二○○九年四月十三日

政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定

第一章 总 则

  第一条 为切实落实政府及有关部门安全生产监督管理责任,加强安全生产监督管理,防止和减少生产安全事故,保障人民群众生命和财产安全,根据《中华人民共和国安全生产法》、《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》、《福建省安全生产条例》、《福建省人民政府关于重大安全事故责任追究的规定》等法律、法规和《福建省人民政府关于印发〈政府及有关部门安全生产监督管理职责暂行规定〉的通知》(闽政文〔2009〕33号)等有关规定,结合我市实际,制定本规定。

  第二条 我市行政区域内地方各级人民政府及有关部门履行安全生产监督管理职责,适用本规定。

  法律、法规和规章对政府及有关部门职责另有规定的,从其规定。

  第三条 生产经营单位是本单位安全生产的责任主体,政府及有关部门是安全生产的监督管理主体,承担本行政区域、本部门职责范围内安全生产工作的监督管理责任。

  第四条 安全生产监督管理,坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,实行“属地管理与分级管理相结合,以属地管理为主”和“谁主管、谁负责”、“管生产(经营)必须管安全”、“谁审批,谁负责”的原则。

  第五条 安全生产工作必须坚持并落实“一岗双责”。政府及有关部门的主要负责人是本行政区域、本部门职责范围内安全生产工作的第一责任人,对安全生产工作负全面领导责任;分管安全生产工作的负责人对安全生产工作负综合监管领导责任;其他负责人对分管业务工作范围内的安全生产工作负直接领导责任。

第二章 政府安全生产工作职责

  第六条 各级人民政府安全生产工作职责:

  (一)加强对安全生产工作的领导,将安全生产工作纳入本地区国民经济和社会发展总体规划,制定安全生产中长期规划;

  (二)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策,研究制定安全生产重大举措;

  (三)组织、督促、支持各有关部门、单位依法履行安全生产监督管理职责,督促落实安全生产目标责任制和行政责任追究制度,及时协调解决安全生产工作中的重大问题;

  (四)加强安全生产基础设施建设,加大政府对公共安全设施、应急救援装备、事故隐患治理的投入;

  (五)鼓励和支持安全生产科学技术研究和安全生产先进技术的推广应用,加强产业政策引导,调整和优化产业结构,逐步淘汰不符合产业政策和不具备安全生产条件的生产经营单位;

  (六)组织重点行业、重点领域的安全生产专项整治及隐患排查治理工作,及时消除事故隐患,依法关闭不符合安全生产条件的生产经营单位。强化对生产、储存、经营场所与居住场所设置在同一建筑物内(俗称“三合一”)场所的治理;

  (七)建立健全市、县、乡三级安全生产监督管理组织体系,建立健全执法体系;

  (八)健全生产安全应急救援体系,建立应急救援指挥机构,制定和完善生产安全事故应急救援预案,定期组织应急救援演练,领导和组织指挥事故应急救援;

  (九)负责或授权、委托有关部门组织事故调查,对调查报告作出批复,并督促有关部门落实处理意见;

  (十)加强安全生产宣传教育,提高公民的安全生产意识,对在改善安全生产条件、防止生产安全事故、参加抢险救护等方面取得显著成绩的单位和个人给予奖励;

  (十一)法律、法规和上级政府规定的其他安全生产职责。

第七条 各级人民政府安委会在本级政府领导下开展工作,研究部署、指导协调和督促检查本行政区域内的安全生产工作;提出安全生产工作的举措建议;分析安全生产形势,研究解决安全生产工作中的重大问题;指导协调监督安全生产事故应急救援工作;督促检查下级人民政府和本级人民政府有关部门落实安全生产工作情况并进行预警通报;对安全生产工作进行年度考核,向政府提出奖惩建议。

第三章 有关部门安全生产监督管理职责

  第八条 有关部门的安全生产监督管理工作职责划分:

  (一)负责安全生产监督管理的部门对本行政区域内安全生产工作实施综合监督管理,指导、协调、检查和督促下一级人民政府和同级政府有关部门的安全生产工作;

  (二)其他有关部门依照有关法律、法规规定,在各自职责范围内对有关的安全生产工作实施监督管理。

  第九条 有关部门承担以下职责:

  (一)宣传贯彻执行国家安全生产法律、法规和方针、政策;

  (二)依照有关法律、法规的规定,对涉及安全生产的事项实施行政许可和监督管理,查处无证无照生产经营行为;对本行业、本领域涉及安全生产的社会中介机构实施监督管理;

  (三)依法对本行业、本领域生产经营单位执行安全生产法律、法规情况进行监督检查,建立事故隐患排查治理监督检查和重大危险源监管制度,督促、指导生产经营单位建立健全和落实安全生产责任制;

  (四)定期分析本行业、本领域的安全生产形势,制定年度安全生产工作计划和生产安全事故预防措施,并定期向负责安全生产监督管理的部门报送安全生产工作计划和生产安全事故统计、工伤统计等相关信息;

  (五)制定和完善本行业、本领域生产安全事故应急救援预案,并定期组织预案的演练;

  (六)参加生产安全事故调查,配合做好事故善后工作,落实事故处理的有关决定;

  (七)负责督促职责范围内项目建设施工的安全监督管理,负责所属企事业单位的安全生产监督管理工作,负责所主办的群体性活动安全管理工作;

  (八)法律、法规规定和本级人民政府明确的其他职责。

  第十条 安全生产监督管理部门职责:

  (一)指导、协调和督促有关部门依法履行安全生产工作职责,组织安全生产综合检查和专项检查,具体组织实施安全生产目标责任制管理和考核工作,综合监督安全生产应急救援工作;

(二)负责本行政区域安全生产形势综合分析和生产安全事故统计工作,定期通报本地区安全生产形势,发布安全生产信息;

(三)依法对有关生产经营单位安全生产工作实施监督检查,对安全生产违法行为实施行政处罚;

(四)经同级政府授权或委托,组织生产安全事故调查处理;

(五)依法监督检查生产经营单位新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况;建立本行政区域重大危险源数据库信息系统,监督检查重大危险源监控和事故隐患的整改工作;

(六)依法实施有关安全生产许可审查、报备事项,办理矿山、尾矿库行政许可有关审查申报工作,办理非药品类易制毒化学品生产经营有关报备工作;

  (七)指导安全生产宣传教育工作;依法组织、监督有关特种作业人员的考核工作和生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员的安全资格考核工作;监督检查生产经营单位安全培训工作;

  (八)按照有关政策规定,做好注册安全工程师和注册助理安全工程师执业资格注册、继续教育和执业的管理、监督、指导工作;

(九)承担政府安全生产委员会(以下简称安委会)的日常工作。

  第十一条 政府法制部门职责:

  (一)负责依法审查修改有关安全生产方面的规范性文件和政府规定、决定等草案;

  (二)负责对有关部门报送政府审议的文件中涉及安全生产方面的内容进行合法性审核;

  (三)协同有关部门开展安全生产执法检查,依法受理或支持安全生产监督管理部门办理安全生产行政复议案件。

  第十二条 政府新闻部门职责:

(一)负责组织指导有关安全生产方面的新闻发布工作,及时发布安全生产的重大政策和安全生产方面的重大情况,正确引导舆论导向;

(二)负责将安全生产宣传纳入社会公益性宣传范畴,督促指导有关新闻单位配合政府及有关部门开展安全生产宣传教育和安全生产重大宣传活动。

  第十三条 发展和改革部门职责:

  (一)负责把安全生产工作纳入国民经济与社会中长期发展规划及年度计划,将安全生产基础设施和技术支撑体系建设纳入基本建设项目计划,把生产安全事故应急救援体系建设纳入发展计划,并督促、协调有关部门组织实施;

  (二)负责在研究制定产业规划时,提出有关政策措施,鼓励和支持采用先进工艺技术,有效实施产业安全的建设项目,限制和淘汰工艺技术落后、不符合产业安全条件的建设项目;

  (三)负责把新建项目安全生产作为审批、核准、备案的前置条件之一,督促业主和建设单位将安全生产设施纳入建设项目概算;

  (四)负责做好尾矿库建设项目(新建)的核准(或备案)工作,配合相关部门依法查处未经项目核准(或备案)建设的尾矿库;

  (五)督促有关部门加强重点建设项目安全生产监督检查。

  第十四条 经济贸易部门职责:

  (一)依法实施民用爆破器材安全生产许可,实施危险化学品生产、经营行政许可有关工作,监督管理危险化学品生产、经营企业有关安全生产工作,监督管理民用爆破器材生产企业安全生产工作;

  (二)对投资项目依照有关规定落实安全设施“三同时”规定,并作为办理项目核准和备案手续的前置条件;

(三)负责做好尾矿库建设项目(技改)的核准(或备案)工作,配合相关部门依法查处未经项目核准(或备案)建设的尾矿库;

(四)承担职责范围内有关行业管理和安全生产专项整治及隐患排查治理工作,配合有关部门依法查处拼装车、船和特种设备非法生产点及擅自从事成品油经营的非法经营点;

  (五)组织协调重特大生产安全事故应急救援物资设备的生产与调运;

  (六)组织行业协会加强对企业安全生产工作的指导与咨询,不断提高企业安全生产管理水平。

  第十五条 教育部门职责:

  (一)负责教育系统(含民办学校)的安全监督管理,监督指导教育部门业务指导的各类学校落实安全管理责任,制定和落实安全防范措施;会同有关部门组织查处学校安全管理方面失职或违法的行为;

  (二)将安全教育纳入学校教育的重要内容,组织师生员工开展安全教育活动,普及安全知识,提高安全意识和能力;

  (三)负责指导教育部门业务指导的各类院校、直属单位和教育设施、校舍的安全监督检查和隐患排查治理工作,消除事故隐患;

  (四)督促指导教育部门业务指导的各类院校加强生物、化学试验等教学活动和社会实践活动的安全监督管理,指导、检查、督促有关单位制定应急预案并组织演练,会同有关部门依法查处以任何形式或名义组织学生从事接触易燃易爆、有毒、有害等危险品的劳动或其他危险性劳动的行为,组织查处将学校场地出租作为从事易燃易爆、有毒、有害等危险品的生产、储存、经营场所的行为;

  (五)配合有关部门加强对接送学生车辆的监督管理。

  第十六条 科学技术部门职责:

(一)将安全生产科技进步纳入科学技术发展计划,并组织实施;

(二)协调指导安全生产重大技术的研究、开发与示范;

(三)支持科研机构和有关单位开展安全生产科学技术研究,推动安全生产科技进步;

  (四)负责检查直属科研院所落实安全生产管理职责;配合主管部门指导、督促其他科研院所落实安全生产管理职责。

  第十七条 民族宗教部门职责:

(一)负责指导各类宗教活动场所的日常安全监督管理和隐患排查治理,督促指导各类宗教活动场所制定和落实安全防范措施;

  (二)负责督促落实大型宗教活动的安全措施。

  第十八条 公安部门职责:

  (一)负责危险化学品的公共安全管理,负责发放剧毒的化学品购买凭证和准购证,负责相关事项的监督检查;

  (二)承担烟花爆竹安全管理办公室的日常工作;

  (三)审查核发民用爆炸物品的购买、运输、爆破作业单位许可证和烟花爆竹道路运输许可证,对民用爆炸物品、烟花爆竹运输实施安全监督管理;

  (四)负责大型群众性活动的安全管理,对大型群众性活动实行安全许可制度;负责核发焰火燃放许可证,对举办大型焰火燃放活动实施安全监督检查;

(五)依法查处涉及安全生产的刑事犯罪案件和治安管理案件;

(六)指导、督促有关职能部门抓好道路交通、消防安全工作。

第十九条 公安消防部门职责:

  (一)负责消防安全监督检查工作,拟订消防安全目标责任制,并提请当地政府组织实施;参与编制城市消防规划;加强消防安全宣传教育,负责对专职消防队、志愿消防队等消防组织进行业务指导;

  (二)依法对有关建设工程进行消防审核、验收;对歌舞厅、影剧院、宾馆、饭店、商场、集贸市场、网吧等公众聚集场所在投入使用、营业前进行消防安全检查;

(三)承担由各级政府牵头、各相关部门参加的“三合一”场所治理工作日常综合协调和业务指导。

第二十条 公安交通管理部门职责:

  (一)负责道路交通安全管理工作,制定道路交通安全工作规划、计划和应急预案,并组织实施。负责组织开展道路交通安全方面法律、法规的宣传教育;

  (二)督促、检查各有关单位落实交通安全责任制;

  (三)负责颁发剧毒化学品公路运输许可证,设定禁止危险化学品运输车辆通行区域和设置、完善危险化学品禁止通行标志,监督检查危险化学品运输车辆或罐体按规定安装和喷涂安全警示标志;

  (四)负责有关道路交通安全管理设施的监管,监督检查大型客、货运输车辆行驶记录仪或GPS定位系统安装使用;

  (五)组织道路交通安全检查,依法处罚道路交通安全违法行为;

  (六)组织事故多发路段的隐患排查,提出整改意见,报本级政府并配合开展隐患整治;

  (七)负责全市机动车辆登记,加强驾驶员的管理和监督,承担市道路交通事故预防办的相关职责。

  第二十一条 监察部门职责:

  依法对行政监察对象履行安全生产监督管理职责的情况实施监察,按照干部管理权限对安全生产领域违纪行为及有关人员进行查处;负责对安全生产工作重大部署落实情况实施效能监察;参与事故调查处理,负责生产安全事故行政责任追究的落实,对事故行政责任追究落实情况进行监督检查。

  第二十二条 民政部门职责:

  (一)负责殡葬设施、设备的安全管理,打击违法兴建殡葬设施;

  (二)负责救助站、福利院的安全监督管理工作,督促指导福利企业及假肢科研和生产企业落实安全工作;

  (三)负责农村救灾工作;协助做好生产安全事故的相关善后工作。

  第二十三条 司法行政部门职责:

(一)将安全生产法律、法规纳入公民普法的重要内容,会同有关部门宣传普及有关安全生产法律、法规知识;

(二)监督、指导律师、公证员、基层法律服务工作者采取各种形式为生产经营单位、劳动者和受到事故伤害、职业病危害的人员及其家属提供安全生产法律服务。

  第二十四条 财政部门职责:

  (一)负责编制同级政府年度安全生产投入预算;统筹安排安全生产监督管理必需的工作费用;

  (二)会同相关部门督促生产经营单位落实安全费用的提取和规范使用;

  (三)按照现行事权、财权划分原则,根据安全生产工作需要,每年安排一定资金用于政府公共安全体系建设。

  第二十五条 人事部门职责:

  (一)将安全生产法律、法规纳入行政机关、事业单位工作人员普法教育的重要内容和培训学习计划,并指导实施;将安全生产责任履行情况作为行政机关、事业单位工作人员奖惩、考核的重要内容;

  (二)组织实施注册安全工程师和注册助理安全工程师执业资格制度;负责注册安全工程师和注册助理安全工程师执业资格的考试、发证有关工作,对注册安全工程师和注册助理安全工程师资格注册、执业、继续教育等工作进行指导、监督和检查;

  (三)会同有关部门制定和实施安全生产管理人员教育培训、考核、奖惩等相关政策。

  第二十六条 劳动和社会保障部门职责:

  (一)负责监督检查企业制定劳动保护规章制度和与职工签订涉及劳动安全、防止职业危害等事项的劳动合同;

  (二)负责工伤认定和工伤保险待遇的确定工作,监督发生伤亡事故的用工单位按有关规定做好事故伤亡人员的赔偿;

  (三)会同有关部门做好农民工的安全生产培训工作,做好女工特殊劳动保护工作;

  (四)指导、监督各级各类技工学校、民办职业培训机构按国家和省有关规定落实安全管理责任。

  第二十七条 国土资源部门职责:

  (一)负责尾矿库建设用地审批,把尾矿库安全设施设计的审查批准文件作为前置条件。依法颁发勘查许可证、采矿许可证,依法提请政府取缔、关闭无证勘查、开采的矿点,依法查处以采代探、越界开采矿产资源等违法行为,规范矿山开采秩序;

  (二)配合有关部门组织开展矿山安全专项整治,对政府决定关闭的矿山企业,按规定及时注(吊)销采矿许可证。

  第二十八条 建设部门职责:

负责房屋建筑和市政基础设施建设工程施工、风景名胜区的安全生产监督管理,指导、监督、检查燃气行业安全管理工作,依法办理建筑业企业和建设工程勘察、设计、监理、质量检测单位资质证书有关工作以及建筑业企业安全生产许可证工作,依据有关法律、法规负责建设系统安全宣传培训和考核发证工作,依法查处建设系统安全生产违法行为和事故隐患。

第二十九条 城市公用事业管理部门职责:

  负责市政工程施工、城市道路建设、养护、维修和市政公用设施管理过程中的安全生产管理,以及城市公共交通企业、公园、燃气、供水、供热、污水和垃圾处理的安全监督管理。

第三十条 交通部门职责:

(一)组织、综合、指导、督促交通系统有关职能部门抓好道路、水运行业的安全生产监督管理工作;

(二)负责监督管理公路工程的安全生产工作,对公路工程从业单位(建设、勘察、设计、监理、施工、检验检测、安全评价等)实施安全监督管理;

(三)负责监督指导县级及其以下公路的建设、养护施工过程的安全生产管理工作;

(四)组织开展道路运输、水运交通安全生产等专项整治工作。

第三十一条 道路运输管理部门职责:

(一)负责有关的道路客、货运输安全生产监督管理工作。严格审查运输经营者安全生产条件、营运车辆技术状况、营运驾驶员从业资格,督促客运车辆按照规定安装行驶记录仪或GPS定位系统,负责客运、货运站(场)的安全监督管理工作;

(二)负责有关的危险物品道路运输安全管理工作。依法核发危险化学品道路运输经营许可证、危险化学品运输车辆道路运输证、营业性驾驶员从业资格证、道路危险货物运输装卸管理人员、押运人员从业资格证,并负责前述事项的监督检查;

(三)负责道路运输车辆维修企业的资质等级认定,对车辆维修从业人员的资格认定,督促指导维修企业的安全生产工作和从业人员的安全培训工作;

(四)按照职责开展道路、运输企业、车辆维修企业安全专项整治工作及隐患排查治理工作,消除事故隐患,配合有关部门查处车辆超载和打击无牌、无证、报废车辆营运的违法行为。

第三十二条 公路部门职责:

(一)负责国、省级公路养护、维修施工过程中的安全生产工作,确保修建过程中的公路安全畅通,实施公路安保工程建设;

(二)按照职责开展安全专项整治及公路隐患排查治理工作,消除公路事故隐患;

(三)负责会同有关部门开展治理公路超限运输工作。

第三十三条 地方海事(运管、港航)部门职责:

  (一)负责所辖水路客、货运输安全监督管理工作。监督管理内河通航水域水上交通安全,负责码头安全生产监督管理工作;

(二)指导、检查、监督内河水域渡口渡船安全生产工作;

(三)负责审核转报码头危险化学品现场作业人员和管理人员上岗资格证书及危险化学品水运企业办理水路运输许可证、船舶营业运输证申请,并负责前述事项的监督检查;

  (四)负责监督管理水运工程的安全生产工作。对水运工程从业单位(建设、勘察、设计、监理、施工、检验检测、安全评价)实施安全监督管理;

(五)负责航运企业安全管理体系审核发证有关工作;按照国家有关规定做好船员、引航员等有关人员适任资格考试、评估、发证等管理工作;审核和监督管理相关培训机构资质及其质量体系;

(六)负责水运交通安全专项整治工作及隐患排查治理工作,查处船舶超载和打击无牌、无证报废船舶营运的违法行为。

  第三十四条 无线电管理部门职责:

负责无线电台(站)的安全监督管理;负责保障本行政区域内航空通讯频率的安全。

  第三十五条 水利部门职责:

  (一)负责水利工程设施、河道及其岸线的安全监督管理,对水库大坝、河道(湖泊)堤防、水闸、渠道等水利设施进行安全监控,指导、协调有关政府和部门做好堤坝安全监管和事故防范工作;

  (二)组织、指导、协调、监督防汛、抗旱的安全管理工作;

  (三)负责河道采砂的安全监督管理工作,会同有关部门查处违法采砂行为;

  (四)负责水利工程建设的安全监督管理工作和水利系统管理的水电站及其域网发配电单位的安全管理工作。

  第三十六条 农业部门职责:

  (一)负责农业生产安全监督管理,做好农业生产安全事故防范工作,负责农药产品经营标识的安全管理和事故防范工作;

  (二)负责拖拉机、联合收割机、农用航空器、农产品生产初加工机械等农机的安全生产监督管理,负责农机驾驶人员安全教育和考核发证工作。

  第三十七条 对外经济贸易合作部门职责:

  配合有关部门做好外贸及外商投资企业的安全生产工作。

  第三十八条 文化与出版部门职责:

  (一)负责文化系统所属企事业单位的安全管理,组织开展博物馆、文物保护单位、图书馆、影剧院、文化馆、网吧、歌舞厅以及音像市场等单位的安全监督检查,指导、督促相关单位排查和消除事故隐患,负责监督检查文艺演出单位的安全生产工作;

(二)配合有关部门做好文化市场、文化娱乐场所等公众聚集场所的消防安全专项整治工作;

(三)组织拟订新闻出版行业有关安全方面的规章制度,负责督促本行业从业单位建立安全管理制度和应急预案,加强日常管理,落实安全防范措施,消除事故隐患。

  第三十九条 卫生部门职责:

  (一)负责职业病的防治工作,依法对产生或存在职业病危害的生产经营场所进行监督检查,查处职业病防治工作中的违法行为;

  (二)负责职业病发生情况,特别是职业中毒事故的综合统计、分析和报告工作,提出预防职业中毒事故和职业病发生的措施和对策;

  (三)负责卫生系统安全管理工作,指导医疗机构做好医疗废弃物、放射性物品安全处置管理工作;

  (四)负责突发生产安全事故的医疗卫生救援。

  第四十条 国有资产监督管理机构职责:

  (一)履行国有资产出资人职责,督促所监管企业贯彻落实安全生产法律、法规,建立健全安全生产责任制;

  (二)督促所监管企业落实安全生产工作,负责将安全生产工作纳入对企业负责人的业绩考核之中,与企业负责人的绩效薪金挂钩;

  (三)参与或组织开展所监管企业安全生产检查、督查,督促企业落实安全生产防范和隐患治理措施。

  第四十一条 林业部门职责:

  (一)负责森林防火安全监督管理工作,组织制定防范森林火灾的措施和对策;指导、监督森林公园、自然保护区等监管职责范围内有林风景区(点)和其他涉林经营管理单位及个人落实防火措施;

  (二)负责所属国有林场或林业企事业单位的森林防火、森林采伐和林产品加工生产经营中的安全监督管理工作。

  第四十二条 环境保护部门职责:

  (一)负责放射性物品的安全监督管理工作,督促检查生产、销售、使用、贮存放射源的单位建立安全责任制,落实安全生产措施,依法查处放射性物品生产、储存、转让、使用过程中的违法行为;

  (二)负责加强尾矿库环境安全隐患的检查和监督,督促检查企业对弃库、闭库环境安全责任的落实;

  (三)负责选矿的环境安全监督管理工作,依法查处违反环境安全的违法选矿行为;

  (四)负责废弃危险化学品和医疗废物处置的监督管理工作;负责危险化学品事故现场的应急监测工作。

  第四十三条 广播电视部门职责:

  (一)组织落实政府及其安委会确定的安全生产宣传任务;

  (二)组织广播电台、电视台等新闻媒体配合政府有关部门共同开展安全生产宣传教育和安全生产重大宣传活动;

  (三)负责本系统所属单位及线路、设施、设备的安全管理。

  第四十四条 体育部门职责:

  (一)负责公共体育设施的安全监督管理;

  (二)承担体育航空活动的安全监督管理;做好公共体育场所及大型体育活动的安全管理。

  第四十五条 统计部门职责:

  负责将安全生产有关数据纳入国民经济和社会发展统计指标体系,并定期公布。负责提供安全生产指标体系中所需要的国民经济统计指标,为考核提供依据。

  第四十六条 工商行政管理部门职责:

  (一)负责对企业登记中涉及安全生产的有关审批前置要件依法进行审查,对未取得相关安全生产许可的,不予登记;

  (二)配合有关部门开展安全生产专项整治,对有关部门撤销许可的企业,依法督促其办理变更经营范围或注销登记;

  (三)配合有关部门加强对商品交易市场的安全检查,及时消除事故隐患,防范安全事故的发生。

  第四十七条 城乡规划部门职责:

  (一)贯彻实施国家和地方有关安全生产法律、法规,指导管理全市城乡有关用地规划,会同有关单位编制产业安全发展规划布局,逐步形成危险货物生产、贮存等专门区域,推动有关化工企业进区入园,提高产业安全用地。

(二)负责审批城乡规划区内新建、扩建和改建建筑使用功能,提出规划设计条件,审查规划设计方案;纠正违反规划设计危及安全的建筑工程。

(三)负责监督检查全市城市规划的实施情况,组织开展城市规划区内建设工程规划批后跟踪管理和竣工规划验收,查处违法建设行为。

  第四十八条 畜牧兽医水产部门职责:

(一)负责畜牧业、渔业安全生产监督管理,指导、监督相关企事业单位落实安全生产管理责任;落实渔政安全管理和渔业码头安全监督,依法对畜牧业、渔业生产安全和渔业船舶水上交通安全实施监督检查,查处违法违章人员;

(二)负责重大动物疫病防控工作,负责兽药、饲料生产经营使用环节的安全管理和事故防范工作;

  (三)负责渔业船舶安全技术状况检验、实施相关行政许可、登记工作;

  (四)负责有关安全生产宣传教育,组织指导渔业船舶开展水上自救互救,开展渔业船舶应急救援工作。

  第四十九条 质量技术监督部门职责:

  (一)负责特种设备(包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施等)生产、使用、检测检验和进出口的安全监察监管工作;

  (二)负责特种设备安全技术检验单位和安全技术检测检验人员以及检验单位从业行为的监督管理工作;负责特种设备相关作业人员资质资格认定;

  (三)负责组织打击、取缔生产和经销假冒伪劣商品活动中的质量违法行为以及特种设备的非法生产点,查处使用特种设备的违法行为;负责有关设备、仪器、仪表涉及安全指标的计量工作;

  (四)负责气瓶、罐车充装单位资格许可有关工作,监督管理气瓶、罐车充装单位安全生产工作;

  (五)负责特种设备事故隐患监督管理工作,督促有关单位对事故隐患进行整治。

  第五十条 食品药品监督管理部门职责:

  负责药品质量安全监督管理,指导督促药品生产经营企业做好安全生产工作。

  第五十一条 旅游部门职责:

  (一)负责旅游业企业(包括旅行社、旅游星级饭店等)的安全生产监督管理工作;

  (二)指导督促各地做好旅游安全管理工作,配合有关部门督促做好游客聚集场所的安全管理工作。

  第五十二条 粮食部门职责:

  负责粮食系统的安全监督管理,监督粮库、粮油生产经营单位落实安全生产责任制;督促相关单位完善消防安全设施、加工装备安全技术措施;组织粮油系统安全专项检查,消除事故隐患。

  第五十三条 人民防空部门职责:

  (一)协助有关部门指导、监督人防工程建设及防汛、防火等安全工作,监督检查所属单位贯彻有关安全法律、法规的情况,督促所属单位建立安全管理制度和应急预案,落实安全防范措施,消除事故隐患;

  (二)利用人防系统现有指挥平台、资源、设施和队伍,参与防灾救灾和突发性事件应急处理。

  第五十四条 供销部门职责:

  贯彻落实有关安全生产法律、法规,建立健全安全生产责任制,组织、协调、指导、监督供销合作社系统安全生产、经营、运输、贮存等工作,履行安全管理、监督和运营本级社社有资产,负责烟花爆竹(自营部分)等特殊商品的统一归口经营管理,严格落实有关安全管理规章制度,确保特殊商品安全。

  第五十五条 气象部门职责:

  负责重大灾害性天气的监测、预报、警报工作,及时发布天气预警、预报信息;负责雷电灾害安全防御工作,组织防雷设施的安全检查及雷电防护装置的安全检测;负责无人驾驶自由气球和系留气球、人工影响天气作业期间的安全检查和事故防范。

  第五十六条 地震部门职责:

  负责地震灾害预防管理和抗震设防要求管理工作,会同有关部门防范地震次生灾害导致的生产安全事故灾难。

  第五十七条 通讯运营单位职责:

中国电信南平分公司、中国移动南平分公司、中国联通南平分公司做好电信运营业安全生产工作,为生产安全事故应急救援提供通信保障,负责为安全生产监督管理信息化建设提供支持。

  第五十八条 邮政管理部门职责:

  负责邮政行业安全生产监督管理工作,加强对寄递服务企业执行与安全有关的禁寄规定和收寄验视规定落实情况的监督检查,指导企业建立安全生产各项制度,落实各项安全生产措施,保障邮政通信安全。

  第五十九条 烟草专卖部门职责:

  负责烟草生产经营企业的安全生产管理工作,建立健全安全生产规章制度,完善安全生产条件,防范生产安全事故发生。

  第六十条 铁路安全监管部门(含地方铁路)职责:

  (一)负责铁路安全监督管理,具体负责本区域内的铁路运输安全监督检查、行政许可和相关行政处罚工作;

  (二)负责铁路道口的安全管理和监督检查工作。

  第六十一条 武夷山市政府履行我市民航安全监督管理部门职责:

(一)负责民用航空行业的安全监督管理,监督落实民用航空空中、地面安全工作;

(二)在市政府的领导下负责组织、协调突发事故灾难应急救援航空运输保障工作,承担较大以上、特殊、紧急运输(通用)航空抢险救灾的有关协调工作。

  第六十二条 南平市保险行业协会职责:

  (一)负责协调各商业保险机构为安全生产提供相关保险服务;

  (二)执行福建保监局托管的有关安全工作,协调各商业保险机构充分发挥保险的经济补偿功能,积极开展安全责任险、人身意外伤害险以及有关安全生产的商业保险业务;督促有关保险机构及时按照规定对发生生产安全事故的单位及个人予以赔付。

  第六十三条 电力监督管理部门职责:

  (一)负责电力行业安全生产监督管理,健全安全生产规章制度,落实安全生产责任制,完善安全生产条件,消除事故隐患;

  (二)组织开展电力行业安全生产大检查、安全生产专项检查,督促落实安全事故防范措施,防范事故发生;

  (三)组织对电力企业安全生产状况进行分析、诊断、评估和评价;

  (四)负责以发电为主的大、中型水电站大坝安全监督管理工作。

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关于印发《广州市国土资源和房屋管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

广东省广州市机构编制委员会


关于印发《广州市国土资源和房屋管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》的通知

穗编字〔2001〕158号

各区、县级市党委、人民政府,市直有关单位:

《广州市国土资源和房屋管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市委、市政府批准,现予印发。

广州市机构编制委员会

二○○一年八月十三日

广州市国土资源和房屋管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

根据《中共广州市委、广州市人民政府关于印发〈广州市市级党政机构改革方案〉、〈广州市市级党政机构改革方案实施意见〉的通知》(穗字〔2001〕4号),广州市国土局、房地产管理局(合署办公,一个机构、两块牌子)更名为广州市国土资源和房屋管理局(简称市国土房管局)。市国土房管局是市政府负责全市土地资源、矿产资源、房地产和测绘事业的工作部门。

一、职能调整

(一)划入的职能

1.原市矿产资源管理办公室承担的行政管理职能。

2.原由市建设委员会暂时承担的住宅小区(含居住小区、住宅组团)物业管理的行政管理职能。

3.原由市建设委员会承担的房屋白蚁防治的行政管理职能。

4.原市计划委员会承担的组织编制国土规划的行政管理职能。

(二)划出的职能

将住房制度改革、住宅建设职能委托给市房改办、住建办承担。

(三)转变的职能

按照政企分开的原则,解除与所属企业的行政隶属关系,不再直接管理所属企业。

(四)清理行政审批事项

1.保留审批的事项:(1)房屋拆迁及拆迁延期许可;(2)采矿权(市级);(3)地质灾害治理方案。

2.保留核准的事项:(1)地名(道路、桥梁、小区、大型建筑物等名称)命名、更名、销名;(2)商品房预售许可;(3)申请临时使用土地;(4)发还华侨房屋;(5)房地产中介服务机构及中介人员资质;(6)房屋拆迁单位资质;(7)物业管理企业资质(三级);(8)房屋修缮工程许可;(9)房屋安全鉴定单位资质;(10)白蚁防治企业资质;(11)白蚁防治工程许可;(12)房屋产权登记及变更;(13)房地产抵押办理他项权登记;(14)商品房预售款使用;(15)土地出让金计收;(16)房屋修缮企业资质;(17)商品房预售预购合同登记;(18)拍卖房地产权属审查;(19)建设用地征地“农转非”人数的核定和指标分配;(20)经简测计算的矿产储量认可。

3.保留审核的事项:(1)申请建设用地确认、登记、发证;(2)土地使用权交易;(3)建设用地延期;(4)乡、镇级土地利用总体规划;(5)土地所有权和使用权;(6)土地使用权变更登记;(7)县级土地利用总体规划;(8)农用土地开发复垦项目;(9)占用和调整补充基本农田保护区;(10)房地产评估资质;(11)危房改造项目认定;(12)闲置土地的处置;(13)采矿权(省级以上);(14)采矿权转让;(15)矿产资源补偿费减免。

4.合并的事项:(1)拆迁期限延期,合并到“房屋拆迁许可”;(2)房屋产权变更登记,合并到“房屋所有权登记”。

5.取消的事项:(1)房屋安全鉴定许可;(2)物业维修基金使用;(3)房屋(涉外宾馆、酒店)租赁登记;(4)房屋拆迁异地补偿安置面积增幅系数;(5)房地产拍卖资质;(6)商品房代销许可。

二、主要职责

根据上述职能调整,市国土房管局的主要职责是:

(一)贯彻执行中央、省和市有关土地、矿产、房屋和测绘管理的法律、法规、规章和政策,组织拟订地方性管理的法规、规章和政策,并组织协调实施。

(二)组织编制和实施土地利用总体规划、国土规划;组织土地调查和土地统计;组织编制土地开发、利用、整治、保护和荒废土地开发复垦规划、计划,并对其执行情况进行协调和监督检查;建立健全土地动态信息监测体系。

(三)负责土地征用、划拨、出让、转让、变更工作;计收土地使用权出让金;受理建设项目用地的审核及报批工作;编制建设用地计划和各类用地定额指标并组织实施;负责闲置土地的处理和建设土地招标拍卖有形市场。

(四)负责城乡地政房政及地籍、房籍资料的统一管理;负责土地、房产的权属确认、转移、登记、发证工作;调处房地产权属纠纷及裁决房屋拆迁补偿安置纠纷。

(五)负责土地、矿产资源监察,依法查处违法用地和违法探矿、采矿案件。

(六)负责商品房预售、房地产转让、租赁、抵押、房屋调换及房地产评估的管理;负责土地分等定级及制定基准地价、标定地价和各类房屋的重置价格;负责组织和管理国有土地使用权出让及涉及国家税费的房地产价格评估;负责房地产中介服务机构资质及从业人员资格的核准;负责房地产市场管理和监督检查,查处非法房地产交易和违法使用土地案件;征收或代收有关房地产税费。

(七)负责城市房屋拆迁、修缮、安全鉴定、房房改造和白蚁防治工作,组织编制城市危房改造以及房屋拆迁、修缮的规划和计划,并组织协调实施。

(八)负责房地产物业管理,检查、监督房地产物业管理执行政策法规的情况;负责房屋(含住宅小区)物业管理。

(九)负责地名标准化管理,按国家规定程序办理地名命名、更名、销名的核准工作。

(十)管理矿产资源,编制矿产资源勘查、开发利用规划;负责法律、法规授权范围内矿种的采矿登记和发证工作,组织征收矿产资源补偿费;依法监督管理矿产资源开发利用和地质环境及垦复绿化工作;协调处理采矿权属、地质勘查纠纷;负责地质行业管理;管理地方地质勘查资金;协同水行政主管部门管理地下水资源。

(十一)负责土地、矿产、房屋和测绘的科学技术、信息交流、宣传教育和外事活动工作,组织指导行业职工队伍的培训、继续教育等工作。

(十二)拟订测绘工作规划、计划和技术标准;组织并管理基础测绘、行政区域界线测绘、地籍测绘和其他重大测绘项目;依法实施测绘行业管理。

(十三)负责管理市住宅建设办公室和市住房制度改革领导小组办公室。

(十四)负责指导各区、县级市土地、矿产、房屋、测绘管理系统的业务工作。

(十五)承办市政府和上级有关部门交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责,市国土房管局设14个职能处(室)。

(一)办公室

组织协调局日常工作,拟订并协调实施机关的各项规章制度;负责机关公文的收文、拟办、督办和发文审核工作,协调管理机关的综合、文秘、保密及文书档案工作;组织调研、信息、房地产修志及议案提案的办理工作;负责信访、接待、对外联系和机关重要会议、活动的组织协调工作;负责局行政开支审核、固定资产的购置和管理等工作。

(二)计划财务处

负责管理局各专项资金及机关财务工作,指导和监督检查本系统单独设置财务单位的财务工作;编制局年度财务收支计划和年度财务决算报告,对局属各单位年度收支计划及年度财务决算进行审查批复;监督管理预算外资金;负责基本建设投资的审核报批及危房改造基建投资计划报审、发包合同及季度用款计划审查;负责局各项经济技术指标的计划、统计工作。

(三)政策法规处

负责拟订国土资源和房屋、测绘管理的法规、规章及调研工作;负责局规范性文件的修订及清理工作;负责国土资源和房屋管理、测绘系统专业法律法规的宣传、学习、培训及检查执行情况;负责依法行政的监督检查和协调处理工作;负责局“窗口办文”的督办工作;负责局行政案件的处理、协调、复议和诉讼等工作;协助司法、行政机关执行国土资源和房屋权属处理。

(四)土地利用规划处

组织编制市土地利用总体规划、国土规划并协调实施,指导区、县级市、镇土地利用总体规划的编制工作;负责区、县级市土地利用总体规划的预审报批和镇级土地利用总体规划的审查工作;组织耕地保护工作;负责基本农田保护区的划定和变更工作;负责后备农用土地的开发、复垦、整理及管理工作;负责土地利用计划的编制、计划指标的下达及日常管理工作;组织建设项目用地预审工作;负责耕地开垦费的核收工作。

(五)建设用地处

协助编制市年度土地利用计划,组织编制建设用地供应计划并组织实施;负责市区经营性土地招标、拍卖计划的编制和组织实施;参与建设项目用地预审工作;办理国有建设用地、农民集体所有建设用地以及临时建设用地的呈批工作;办理涉及农用地转为建设用地或涉及征用集体建设用地的建设项目用地的报批;依法办理用地单位的权属变更和建设用地的延期工作;统一受理历史用地审查工作和历史用地补办手续工作;审查区局办理的征地、税费缴交、核减耕地面积、农转非办理情况;办理征地“农转非”工作;负责收回土地使用权和闲置土地的处置工作;制定和调整征地补偿标准;负责征地政策的落实工作。

(六)土地矿产监察处

负责监督检查土地、矿产管理法律、法规、规章的执行情况,预防违法用地和违法探矿、采矿行为的发生;组织土地矿产执法动态巡查工作,受理对土地、矿产违法行为的检举、控告;依法查处违法批地、违法用地、违法探矿采矿和土地矿产侵害权案件;监督检查土地、矿产管理工作人员依法履行职责的情况。

(七)产权地籍处(挂广州市测绘管理办公室、广州市土地权属纠纷调处领导小组办公室牌子)

负责土地、房屋的权属确认和管理,负责土地权属纠纷的处理;对直管房的处理进行监督、检查;办理房屋接管、代管和撤管工作;会同市侨务等有关部门落实华侨房屋等房屋政策及办理具体事务工作;组织土地调查和土地统计;建立健全土地动态信息监测体系和地籍信息化建设;指导、协调房地产登记、发证工作;管理测绘工作,管理和组织地籍测量,组织制订地籍管理技术规程。

(八)房地产市场管理处

制订房地产开发规划和年度计划,负责房地产市场管理和监督检查,受理有关房地产市场的投诉,依法查处违法违规案件;负责核发商品房开发项目的预售许可证;指导房地产转让、商品房预售备案的管理工作;房地产中介服务机构及中介服务人员的资质审核工作;负责办理土地使用权出让金的审核、收缴及签订土地使用权出让合同的具体工作;负责商品房预售及土地使用权出让金的统计工作;指导市地产业协会、房地产学会及房地产估价师协会。

(九)房地产物业管理处

负责研究制订房地产物业及危房改造的有关管理规章、政策;负责物业管理和危房改造的行政管理工作,审核或核准物业管理企业资质,指导物业管理招投标工作,监督检查物业维修基金的管理和使用;核定危房改造项目及危房的排危抢险工作;核发修缮施工许可证,审定私房抢修代管项目;核发房屋安全鉴定资格证书,组织指导房屋抗震加固和三防抢险工作;负责房屋白蚁防治工作,核定房屋白蚁防治单位资质;指导房屋租赁管理工作,制订房屋租金政策和住宅房屋租金标准、非住宅房屋指导租金;负责直管房管理工作;负责文明住宅小区创建工作;参与名城保护区的建筑物的保护工作;组织防空袭中全市重点建筑物的抢修抢建工作;指导市物业管理协会。

(十)矿产资源管理处(挂广州市矿产资源管理办公室牌子)

组织编制全市地质勘查工作的中、长期规划和年度计划,负责全市矿业行业的行政管理;负责法律、法规授权范围矿种采矿权的授予、登记、变更、延期、注销管理工作;协调处理采矿权纠纷,对矿产资源的开发、利用和保护进行监督管理;协助组织征收矿产资源补偿费;组织辖区内矿产资源综合分析,管理矿产资源开发利用信息系统,管理区级矿管员;对地质勘查成果进行审查和登记;检查和监督在本辖区内进行勘查工作的地勘单位的资格和勘查活动;协调处理地质灾害防治规划、计划;组织协调地质灾害的整治,监督检查采矿活动后的环境治理和垦复绿化工作;协同水行政主管部门管理地下水资源。

(十一)房屋拆迁纠纷裁决处

受理以本局名义作出的对被拆迁的房屋实行先拆迁安置腾出土地,后补偿产权的行政裁决案件;受理拆迁人与被拆迁人对补偿形式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁过渡方式和过渡期限经协商达不成协议纠纷案件的裁决;对裁决不服申请行政复议的案件作出书面答辩、办理行政诉讼案件。

(十二)组织人事处(机关党委办公室与其合署办公)

负责局机关及直属单位的组织、人事管理工作;负责干部及直属单位领导班子的管理、考察、调配、任免等工作;管理局机构编制、人事档案和劳动工资、劳动保险、福利待遇、计划生育工作;负责局工作人员的吸收录用、培训、调配及专业技术人员管理和继续教育工作;负责职称评定、改革工作;负责出国(境)人员的政审和管理局系统的安全保卫工作;负责党建、党务及党建学会的日常工作;负责统战、侨务、对台工作。机关党委的办事机构设在组织人事处。

(十三)宣传科教处

负责党的路线、方针、政策和法律、法规的学习宣传,组织制订专业培训和科技发展规划、计划;负责普法、国防知识、精神文明建设教育和宣传报道工作;组织国土资源和房屋管理、测绘系统的专业培训;负责信息化建设工作的规划和指导;负责科技档案、科技保密、科技成果、科技奖励工作和科技项目的审核、报批工作,组织科技开发、成果申报及推广应用;组织有关学术交流活动和科普活动;负责市房地产行业政研会的日常工作;指导工、青、妇等工作。

(十四)纪委办公室、监察室(合署办公)

负责党的纪律检查和廉政建设、纠正行业不正之风等工作;负责行政监察的检查监督工作;负责处理举报、信访工作,查处违法违纪案件和严重不正之风问题;负责对局机关及直属单位的财经制度及其他有关经济事项进行内部审计监督。

离退休干部管理处

贯彻中央、省、市有关离退休干部工作的方针、政策;组织离退休干部阅读、学习文件和参加政治活动;负责离退休干部的医疗保健、生活福利、休养和用车等服务的安排;有组织有领导地发挥离退休干部在社会主义两个文明建设中的作用;会同有关部门办理办理离退休干部的丧葬和善后处理事宜;负责对直属单位的离退休干部工作进行检查指导,并转发和传达有关文件;承担上级交办的其他有关离退休干部工作的事宜。

四、人员编制和领导职数

市国土房管局机关行政编制129名。其中局长(兼党委书记)1名,副局长4名,党委副书记1名,纪委书记1名;正副处长(主任)39名。

离退休干部工作人员编制8名。其中离退休干部管理处正副处长2名。

五、其他事项

(一)广州市国土资源和房屋管理局机关服务中心,为局管理的处级事业单位。负责局机关的基建、物资设备、环境绿化、爱国卫生、房屋维修、公务用车、交通安全、通信、文印、水电、花木工等辅助性、服务性工作。内设综合部、财务部、服务部、物业部、设备部、政工科。该中心配事业编制60名(人员经费由财政核拨20名,经费自给40名)。其中主任1名,副主任2名,专职党支部书记1名。

(二)与有关部门的关系

1.与市建委的关系:市建委负责房地产开发建设行为的管理工作(含房地产开发企业的资质审查)、商品住宅建设项目综合验收工作;市国土房管局负责制定房地产开发的规划和年度计划,负责房地产开发用地、房地产交易(含商品房预售、转让等)、房地产权属登记管理、房地产物业管理等工作。

2.与市城市规划局的关系:市国土房管局是负责全市测绘行政工作的主管部门;市城市规划局是负责城市规划勘察测量工作的管理部门。

3.与市水利局的关系:根据《中央机构编制委员会办公室关于矿泉水地热水管理职责分工问题的通知》(中编办发〔1998〕14号)的规定,开采矿泉水、地热水的,先到水利部门办理取水许可证,再凭取水许可证到国土资源和房屋管理部门办理相应采矿许可证。

关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日