食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





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贵州省地质灾害防治管理暂行办法(废止)

贵州省人民政府


贵州省地质灾害防治管理暂行办法
贵州省人民政府令第33号


第一章 总 则
第一条 为了保护和改善地质环境,防治地质灾害,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于我省行政区域内地质灾害防治管理工作。
地震灾害防治管理工作不适用本办法。
第三条 本办法所称的地质灾害,是指因自然作用或人的行为造成地质环境恶化,给国家、人民生命财产安全造成危害的地质事件。包括山体崩塌、滑坡、泥石流、地面沉陷、地面塌陷、地面裂缝和矿坑突水等。
第四条 地质灾害防治的重点区域是城、镇和人口集中居住区、交通干线、大中型工矿企业所在地;重点水利工程和环保工程、矿山、风景名胜区及自然保护区等。
第五条 地质灾害防治管理工作,按照以防为主,防治结合,全面规划,综合治理的原则进行。
第六条 省人民政府地质矿产行政主管部门对地质灾害的防治实施统一监督管理,并负责组织地质灾害事件纠纷的调处和裁决;组织实施重大地质灾害的整治工作。
县级以上人民政府地质矿产行政主管部门负责本辖区内地质灾害防治的监督管理工作。
农业、林业、水利、交通、建设等行政主管部门负责本部门管辖范围内地质灾害的防治工作,并协助地质矿产行政主管部门做好地质灾害的防治管理工作。
第七条 各级人民政府应当加强对地质灾害防治工作的领导,并将其纳入国民经济和社会发展规划,组织有关部门制定地质灾害防治计划,并对在地质灾害防治管理工作中做出显著成绩的单位和个人,给予表彰和奖励。
第八条 任何单位和个人都有保护地质环境的义务,并有权对破坏地质环境、造成地质灾害的单位和个人进行检举、控告。

第二章 地质灾害的预防
第九条 制定国土开发整治规划和大型基本建设项目论证时,必须作出地质环境质量评价和预测,并制定合理利用、保护地质环境及防治地质灾害的方案。
第十条 区域性地质环境勘查评价项目由省人民政府地质矿产行政主管部门统一规划。
实施基本建设项目的前期工作中,必须开展地质环境勘查评价。
第十一条 承担地质环境评价和地质灾害防治工作及其成果评价的单位必须持有相应的资质证书,资质证书的申请和颁发按照国家和省有关规定执行。
第十二条 地质环境和地质灾害勘查评价成果的审批,应当按照计划任务书的审批权限及相应规范要求,由地质矿产行政主管部门组织有关主管部门进行。未经审查批准的成果报告,不得作为规划和建设项目的依据,有关部门不得自行批准。
第十三条 进行地质环境和地质灾害勘查,必须按国家、省的规定办理有关手续。地质环境和地质灾害勘查成果资料的汇交,按照《全国地质档案资料汇交管理办法》的规定进行。
第十四条 地质灾害隐患区和危险区的范围,由地、州(市)地质矿产行政主管部门会同有关部门划定,经省人民政府地质矿产行政主管部门审查同意后,报省人民政府批准。
在地质灾害隐患区域内,不得进行可能造成地质灾害的活动。在地质灾害危险区内,严禁采矿、削坡、炸石、破坏植被、堆放渣石、弃土、抽取地下水以及其他容易诱发地质灾害的活动。
第十五条 地质灾害易发区的地质矿产行政主管部门,应会同有关部门对本行政区域内的地质环境状况进行调查,编制地质灾害防治规划。防治规划经计划部门核准后,由同级人民政府批准实施,并报省人民政府地质矿产行政主管部门备案。
第十六条 省人民政府地质矿产行政主管部门应当加强对地质灾害多发区域和重点区域地质环境的监测。地质灾害的监测、预报制度,由省人民政府地质矿产行政主管部门制定并组织实施。
在有地质灾害的隐患区域,有关单位应当采取措施,对危及本地区安全的地质灾害进行监测。所获监测数据和资料在上报主管部门的同时,应当报送当地地质矿产行政主管部门。
第十七条 区域性地质灾害趋势预报经省人民政府批准后,由省人民政府地质矿产行政主管部门向有关部门发布。可能发生的突发性地质灾害预报,由地、州(市)地质矿产行政主管部门或农业、林业、水利、交通、建设等行政主管部门在地质灾害可能危及的区域发布。
其他任何单位和个人不能擅自发布或者扩散区域性地质灾害趋势和可能发生的突发性地质灾害的预报。

第三章 地质灾害的治理
第十八条 地质灾害发生后,有关部门应及时向当地人民政府和地质矿产行政主管部门报告。当地人民政府和地质矿产行政主管部门接到报告后,应当迅速赶赴现场,组织有关部门采取紧急防灾措施,减少灾害损失。
第十九条 主要由人的行为因素造成的地质灾害,由其所在单位或个人承担治理责任。
主要由自然作用造成的地质灾害,由当地人民政府组织有关部门或单位进行治理。
对于一时难以认定是人的行为或自然因素造成的地质灾害,由地矿行政主管部门组织有关专家认定。
第二十条 主要由自然作用造成的地质灾害,投资50万元及以上的治理项目,须经省人民政府地质矿产行政主管部门审核同意并签署意见后,省计划行政主管部门方可批准实施。项目竣工后,由省人民政府地质矿产行政主管部门会同计划、经贸等行政主管部门进行验收;投资不足50万?
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第二十一条 区域性地质灾害生物治理项目计划由其主管部门会同同级计划、地质矿产、环境保护等有关部门负责制定,并组织实施。
第二十二条 任何单位和个人不得侵占或者破坏地质环境和地质灾害勘查、监测和防治的设施、场地及设备。地质灾害的防治设施不得擅自拆除或者闲置;确有必要拆除或者闲置的,必须经主管部门会同省人民政府地质矿产行政主管部门共同核准。

第四章 法律责任
第二十三条 违反本办法第十二条、第十四条第二款、第十七条第二款、第二十二条规定的,由县以上人民政府地质矿产行政主管部门责令其限期改正,限期不能改正的,对单位视情节可处以10000元以下、对个人可处以1000元以下的罚款;情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑
事责任。
第二十四条 对拒绝、阻碍地质矿产行政主管部门的工作人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关予以处罚。
第二十五条 被处罚的单位或个人对行政处罚决定不服,可依法申请复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议,又不提起诉讼的,由作出行政处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第二十六条 各级地质矿产行政主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起执行。




1997年7月24日

徐州市餐饮服务业环境管理办法

江苏省徐州市人民政府


徐州市人民政府令

第116号


《徐州市餐饮服务业环境管理办法》已经2008年6月18日市人民政府第5次常务会议讨论通过,现予公布,自2008年10月1日起施行。


市长曹新平


二00八年八月五日


徐州市餐饮服务业环境管理办法

第一条为了防治餐饮服务业污染环境,改善环境质量,保障公众健康,促进可持续发展,根据有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条本办法所称餐饮服务业,是指通过即时加工制造、商业销售和服务性劳动等手段,向消费者提供食品或者食品消费场所及其设施的食品生产经营行业,包括餐馆、小吃店、快餐店、食堂、大排档和提供餐饮服务的宾馆、浴场、歌舞厅、茶社等。

第三条本办法适用于本市行政区域内餐饮服务业油烟、噪声、污水、污物等污染的防治以及与其相关的监督管理活动。

第四条市、县(市)、贾汪区环境保护行政主管部门负责辖区内餐饮服务业环境污染防治的统一监督管理。

规划、市容与城管执法、卫生、工商等行政主管部门应当按照各自的职责,做好餐饮服务业环境污染防治工作。

第五条任何单位和个人都有保护环境的义务,对污染和破坏环境的餐饮服务行为有权进行检举和控告。

第六条城市规划应当按照环境功能区的要求,合理规划餐饮服务业布局。在城市改造和开发时,应当规划餐饮服务业相对集中的经营区域。

开发建设住宅项目的房地产开发企业,应当根据建设规模在编制的住宅项目建设方案中明确配套建设相应规模的餐饮服务业设施。

用于餐饮服务业的建筑物在设计时应当设计餐饮服务业专用烟道、污水处理设施,标明废气、噪声等污染防治设施的安装位置。

第七条新建、改建、扩建(以下简称新办)餐饮服务业项目应当依法向环境保护行政主管部门提交环境影响评价文件。环境影响评价文件未经审核批准的,工商行政管理部门不予核发营业执照。

第八条下列场所或地区不得新办餐饮服务业项目:

(一)居民住宅楼(包括商住混合建筑中与居住层相邻接的楼层);

(二)饮用水地表水源一级保护区和未建设污水集中处理设施的饮用水地表水源二级保护区范围内。

第九条在居住区或居住小区、医院、学校、社会福利机构等环境敏感区域以及文物保护单位边界外三十米范围内新办餐饮服务业项目的,环境保护行政主管部门在审批环境影响评价文件之前,应当通过公告、听证会或者其它形式征求经营者、项目所在地直接利害关系人的意见。确需新办的,其油烟排放口、机械通风口应当与相邻的居民住宅、医院、学校、社会福利机构或者文物保护单位等主要功能建筑物边界最近点的水平距离不小于20米。

新办加工制作与提供消费场所为一体的餐饮服务业,操作间面积不得小于八平方米,消费场所的室内面积不得小于三十平方米。

第十条餐饮服务业项目配备的污染防治设施,应当符合下列条件:

(一)安装与其经营规模相匹配的油烟、废气净化装置和专门的油烟排气筒,设置油烟排气筒应当符合有关标准;所在建筑物高度在二十四米以下且无专用烟道的,排气筒出口应当高于该建筑物最高点一点五米以上,排气筒出口不得直接朝向街道并应当避开居民楼及其他易受影响的建筑物;

(二)安装与其经营规模相匹配的隔油、格栅、残渣过滤等污水处理设施;

(三)安装防止环境噪声超标的隔声、降噪、减震设施。

第十一条新办餐饮服务业项目的污染防治设施应当与餐厨设施同时设计、同时施工、同时投人使用。污染防治设施建成后,应当及时申请环境保护行政主管部门竣工验收。环境保护行政主管部门应当自收到申请之日起十日内出具验收意见。情况复杂,不能在规定期限内出具验收意见的,经环境保护行政主管部门负责人批准,可以延长十日。

新办餐饮服务业项目污染防治设施未建成或者污染防治设施未通过环境保护行政主管部门竣工验收的,不得营业。

第十二条现有餐饮服务业项目经营场所进行重新装修或者烟道、灶台等布局发生改变,致使其油烟、污水、噪声污染防治设施发生重大变化的,应当按照本办法第十一条的规定重新申请竣工验收。

第十三条经营者在经营活动中应当遵守下列规定:

(一)城市建成区内应当使用天然气、煤气、液化石油气、电等清洁能源,现有餐饮服务业项目尚未使用的,应当在环境保护行政主管部门规定的期限内改用清洁能源;

(二)油烟净化装置和油水分离设施应当根据产品的技术要求及时进行清洁维护保养,保证油烟净化装置、油水分离等污染防治设施的正常运行;

(三)在室内设置专门容器,收集、存放产生的厨余垃圾、餐余垃圾;废弃食用油脂应当单独密闭存放,交由具有资质的单位进行处理;

(四)安装空调器室外机组、通风和噪声排放装置等设备应当符合相应的安装规范、市容标准和区域环境噪声标准;

(五)依法申报登记污染物排放情况。

第十四条条餐饮服务业的污染物排放应当达到下列排放标准:

(一)向环境或者城市排污管网排放污水的,应当达到国家和地方规定的排放标准;

(二)油烟、废气经处理后应当达到国家和地方大气污染物排放标准;

(三)噪声排放应当符合国家《城市区域环境噪声标准》。

安装并正常运行通过国家认可的单位检测合格的油烟净化装置视同达标;安装未通过国家认可的单位检测合格的油烟净化装置的,由环境保护行政主管部门对油烟排放状况进行监督检测,检测不合格的,不得使用。

第十五条禁止经营者在经营活动中实施下列行为:

(一)直接向环境或者城市排污管网超标准排放污水、油烟和倾倒厨余垃圾、餐余垃圾、废弃食用油脂等;

(二)擅自闲置、拆除或者不正常运行污染防治设施;

(三)占道经营或者在店、室外从事对环境造成污染的食物烹饪、加工制作、净菜、洗涤及向消费者提供消费场所等;

(四)法律、法规、规章禁止的其他行为。

第十六条本办法实施前经审批设立的餐饮服务业项目不符合本办法规定的,应当限期整改或治理,逐步进行调整、改造、搬迁或者关闭。具体办法由市、县(市)、贾汪区人民政府另行制定。

第十七条环境保护行政主管部门和其他相关行政主管部门应当加强对餐饮服务业的监督检查。被检查者应当配合,不得拒绝或者阻挠检查。

环境保护行政主管部门根据需要,可以聘请市民担任环境保护义务监督员,协助对餐饮服务业环境的监督。

第十八条环境保护行政主管部门及其他相关行政主管部门应当自接到违反本办法行为的举报和投诉之日起五个工作日内到现场检查,并及时将处理结果告知举报人或者投诉人。

第十九条环境保护行政主管部门可以通过报纸、广播、电视、网络等媒体定期公布违法经营者名单。

在公布违法经营者名单前,环境保护行政主管部门应当告知经营者,并听取经营者的意见。

第二十条环境保护行政主管部门对经营者申报的环境影响评价文件或者项目环境保护竣工验收申请应当在法定时限内进行审批或者验收,未按法定时限进行审批或者组织验收的,应当向经营者说明原因。

环境保护行政主管部门及其工作人员不得为经营者指定环境影响评价机构、环境污染防治设施的设计和施工单位、环境污染防治产品。

第二十一条违反本办法规定,有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令停止违法行为或者限期改正,并可处以二千元以上二万元以下罚款:

(一)违反本办法第十三条第(一)项、第(二)项规定,不使用清洁能源或不及时清洁维护油烟净化装置和油水分离设施、致使运行不正常的;

(二)违反本办法第十五条第(一)项规定,餐饮服务业的经营者未采取有效污染防治措施,对环境造成污染及扰民的;

(三)违反本办法第十五条第(二)项规定,擅自闲置、拆除或者不正常运行污染防治设施的。

第二十二条违反本办法第十五条第(三)项规定的,由相关行政管理部门依法处罚。

第二十三条违反本办法第十七条规定,拒绝环境保护行政主管部门和其他相关行政主管部门对餐饮服务业监督检查的,由执行检查的部门责令限期改正;拒不改正或者在检查时弄虚作假的,处以二千元以上二万元以下的罚款。

第二十四条条执法机关及其工作人员违法行政或者不作为,致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益遭受损害的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条本办法自二00八年十月一日起施行。