医疗器械广告审查办法
国家工商行政管理总局 国家医药管理局
医疗器械广告审查办法
1995年3月8日,中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局
第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告,包括医疗器械的产品介绍、样本等,均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据:
(一)《中华人民共和国广告法》;
(二)国家有关医疗器械的管理规定;
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械行政监督管理部门),在同级广告监督管理机关的指导下,对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告,及利用重点媒介(见目录)发布的医疗器械广告,需经国家医药管理局审查批准,并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
其它医疗器械广告,需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准,并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后,方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请:
(一)申请审查境内生产的医疗器械产品广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件:
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;
2.产品注册证书或者产品批准书,实施生产许可证管理的产品,还应当提供生产许可证;
3.产品使用说明书;
4.法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
(二)申请审查境外生产的医疗器械产品的广告,应当填写《医疗器械广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
1.申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件;
2.医疗器械生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
3.产品标准;
4.产品使用说明书;
5.中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查:
(一)初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起五日内做出初审决定,发给《初审决定通知书》。
(二)终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品,再次送交原广告审查机关,广告审查机关在受理申请之日起五日内,作出终审决定。对终审合格者,签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号;对终审不合格者,应当通知广告申请人并说明理由。
(三)广告申请人可以直接申请终审,广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
(四)广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的,应当提请上级广告审查机关进行裁定,审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》,应当由广告审查机构负责人签字,并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》,送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年,其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,广告审查机关应当调回复审。
(一)广告审查依据发生变化的;
(二)国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的;
(三)广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的;
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其它情况,复审期间,广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,应当重新申请审查:
(一)医疗器械广告审查批准号的有效期届满;
(二)广告内容需要改动;
(三)医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告,有下列情况之一的,原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》,撤销广告审查批准号;
(一)医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号;
(二)被国家列为淘汰的医疗器械品种;
(三)广告复审不合格;
(四)应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后,应当将广告审查批准号列为广告内容,同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告,广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告,应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的,按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况,按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
化妆品审批工作程序
卫生部
化妆品审批工作程序
卫生部
一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审合格后,将申投资料(见附件1)送中国预防医学科学院环境卫生监测所(以下简称“环监所”)。
二、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请,同时提供资料(见附件2)。
三、环监所在收到申报资料后,二周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的,通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上,环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验(项目见附件3—2、附件4);根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前一个半月,需将待评审产品的申报资料(除产品成份外)寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料,须于评审会前半月将意见寄回环监所,由环监所将意见整理后,提出处理建议,报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前一周,应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数,由环监所通知申请单位准备。
七、评审时,先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过;然后评审委员自由评议,提出评审意见;对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题,可以请申请单位研制者到会说明和解答,但不参加评议。
评审委员如因故不能出席,应将书面意见于会议前10天交环监所,并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后,各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论,在获得超过三分之二参加评审的委员同意后生效。
九、评审会后,评审组写出化妆品安全性评审报告(格式见附件5、附件6),附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书(正式打印件),报卫生部审批。
获批准的产品,卫生部下发“化妆品卫生审查批件”(格式见附件7、附件8)和批准证件到初审单位或申请单位。
未获批准的产品、评审组提出具体意见,由卫生部卫生监督司退初审单位或申请单位。
附件1:特殊用途化妆品申报资料
1.特殊用途化妆品卫生许可审查申请表
2.产品成份目录、限用物质含量
3.产品质量标准
4.轻工部门产品质量检测(除微生物、卫生化学指标外)报告(省级或省级以上)
5.特殊用途化妆品初审检测报告(检测项目见附件7—1)
6.产品标签、使用说明书(正式打印件)
7.完整包装产品样品
8.生产企业所在地省级卫生行政部门发放的《化妆品生产企业卫生许可证》(复印件)
附件2:进口化妆品申报资料
1.进口化妆品卫生许可证申请表
2.产品成份目录、限用物质含量
3.产品质量标准
4.产品在生产国(或地区)允许生产和销售的证明文件(复印件)
5.产品在其他国家(或地区)注册和允许销售的证明文件(复印件)
6.产品在生产国(或地区)和其他国家(或地区)通过生产、注册、销售审查的有关检测报告(复印件,附中文翻译)
7.产品标签、使用说明书正式样本
8.完整包装产品样品
附件3—1:特殊用途化妆品初审检测项目
-----------------------------------------
| 检 测 项 目 |育发|染发|烫发|脱毛|除臭|健美|美乳|祛斑|防晒|
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|1.微生物检验(四项) |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|2.卫生化学检验(四项)|√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|3.急性经口毒性试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|4.一次眼刺激试验 |√ |√ |√ | | | | | | |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|5.多次性眼刺激试验 | | | | | | | | | |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|6.急性皮肤刺激试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|7.多次皮肤刺激试验 |√ | | | |√ |√ |√ |√ |√ |
-----------------------------------------
注:打“√”者为进行检测项目
附件3—2:特殊用途化妆品复审检测项目
------------------------------------------
| 检 测 项 目 |育发|染发|烫发|脱毛|除臭|健美|美乳|祛斑|防晒|
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|1.皮肤变态反应试验 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|2.皮肤光毒试验 |√ | | | | | | | |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|3.皮肤光变态反应试验 | | | | | | | | |√ |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|4.鼠伤寒沙门氏菌回复突变|√ |√ | | | |√ |√ | | |
|试验 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|5.体外哺乳动物细胞染色体|√ |√ | | | |√ |√ | | |
|畸变和SCE检测试验 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|6.禁用物质和限用物质含量|√ |√ | | | |√ |√ |√ |√ |
|测定 | | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
|7.人体试用试验 |√ | | | | |√ |√ | | |
| ①效果观察(评审参考)| | | | | | | | | |
|-------------|--|--|--|--|--|--|--|--|--|
| ②不良反应观察 |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |√ |
------------------------------------------
注:打“√”者为进行检测项目
附件4:进口非特殊用途化妆品实验报告目录
------------------------------------------------
| 实 验 项 目 |眼部用品|一般护肤类|香水类|唇膏类|浴液类|发用类|一般美容品|
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|1.微生物检验(四项) | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|2.卫生化学检验(四项) | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|3.急性经口毒性试验 | | | | √ | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|4.一次眼刺激试验 | √ | | | | √ | √ | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|5.多次性眼刺激试验 | √ | | | | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|6.急性皮肤刺激试验 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|7.多次皮肤刺激试验 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|8.皮肤变态反应试验 | | | √ | | | | |
|-------------|----|-----|---|---|---|---|-----|
|9.人体试用:不良反应观察| √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
------------------------------------------------
注:1.打“√”者为实验项目
2.本目录也可作为国产非特殊用途化妆品卫生质量评价实验项目
附件5:化妆品安全性评审组
特殊用途化妆品安全性评审报告
------------------------------------
| |正式品名 |
| 产品名称 |-----------------------|
| |外文名 |
|----------|-----------------------|
| 产品类别 | |
|----------|-----------------------|
| |名 称 |
| 申请单位 |-----------------------|
| |地 址 |
|----------|-----------------------|
| 申请日期 | |
|----------|-----------------------|
| 评审会议日期 | |
|----------|-----------------------|
|评审意见或结论(评审| |
|报告内容附后) | |
|----------|-----------------------|
| 评审组负责人 | (签字) |
|----------|-----------------------|
| | |
| | 年 月 日 |
| 报告日期 | |
| | 化妆品安全性评审组 |
| | (环监所代章) |
------------------------------------
特殊用途化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述(附参加评审委员名单);
二、对产品成份的评审意见;
三、对产品安全性研究的评审意见;
四、对产品人体试用研究的评审意见;
五、对产品标签、使用说明书的评审意见;
六、其他情况;
七、综合结论。
附件6:化妆品安全性评审组
进口化妆品安全性评审报告
------------------------------------
| |正式品名 |
| 产品名称 |-------------------------|
| |外文名 |
|--------|-------------------------|
| 产品类别 | |
|--------|-------------------------|
| 制造国 | |制造商| |
|--------|-------------------------|
| 进 口 |名 称 |
| |-------------------------|
| 申请单位 |地 址 |
|--------|-------------------------|
| 申请日期 | |
|--------|-------------------------|
| 评审会议日期 | |
|--------|-------------------------|
| 评审意见或结 | |
|论(评审报告内容| |
| 附后) | |
|--------|-------------------------|
| 评审组负责人 | (签字) |
|--------|-------------------------|
| | |
| 报告日期 | 年 月 日 |
| | |
| | 化妆品安全性评审组 |
| | (环监所代章) |
------------------------------------
进口化妆品安全性评审报告内容
一、评审经过简述(附参加评审委员名单);
二、对产品成份的评审意见;
三、对产品安全性研究的评审意见;
四、如属特殊用途产品,对产品人体试用研究的评审意见;
五、对产品标签、使用说明书的评审意见;
六、对产品是否允许进口的建议;
七、其他情况;
八、综合结论。
附件7:中华人民共和国卫生部
特殊用途化妆品卫生审查批件
( )PJ第 号
-------------------------------------------
| |正式品名 |
|产品名称|------------------------------------|
| |外文名 |
|----|------------------------------------|
|产品类别| |
|----|------------------------------------|
| |名 称 |
|申请单位|------------------------------------|
| |地 址 |
|----|------------------------------------|
|批准文号| ( )卫妆准字 号 |
|----|------------------------------------|
|审批结论| 经审查,该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》,特予批准。 |
|----|------------------------------------|
|主送单位| |
|----|------------------------------------|
|抄送单位| |
-------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
年 月 日
附件8:中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生审查批件
annex8:DOCUMENT FOR HYGIEN PERMIT OF IMPORTED COSMETICS
THE MINISTRY OF PUBLIC HEALTH,THE PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
( )PJ第 号
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| | 中文名 |
| 化妆品名称 | Chinese |
| Proper or |-------------------------------------------------------------------------------------|
| Common Name | 外文名 |
| | Original |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 化妆品类别 | |
| Type of Cosmetics | |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| 制造国 | | 制造商 | |
| Manufacturing Country | | Manufacturer| |
|-----------------------|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 称 |
| 进口申请单位 | Name |
|Applicant for Importing|-------------------------------------------------------------------------------------|
| | 地 址 |
| | Address |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| 批 准 文 号 ( )卫妆准字 号 |
|File Number or Approval |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | 经审查,该产品基本符合中华人民共和国《化妆品卫生标准》,同意发给《进口化 |
| 审批结论 | 妆品卫生准许证》。 |
| Conclusion | As inspected, this product has met the Hyienic Standard for Cosmetics of the |
| | Repole`s Republic of China, therefore the Hygien Permit of Import Cosmetics has been|
| | approved to be issued. |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
中华人民共和国卫生部
Ministry of Public Health
The People's Republic of China
年 月 日
1989年8月8日