卫生部 国家发展和改革委员会 财政部


关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知


为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件)，现印发各地，请遵照执行。


卫生部 国家发展和改革委员会 财政部
二00四年十二月三十一日




附件1
大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总 则
第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、
调整和公布。
第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成
本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。
第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，
充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设备使用安全、有效。
第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划
第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。
第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。
第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技
术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批
第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。
第十四条 配置大型医用设备的程序是：
一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；
二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批；
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十五条 卫生行政部门按管理权限，从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内，作出是否同意的批复。
第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况；
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率；人员取得岗位资质情况；购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间；
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件；
3、使用情况：包括每年的检查治疗人次，开机天数，故障停机天数；
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。
第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；必须按国家规定的采购方式进行采购，政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第十八条 对未经批准配置的大型医用设备，发展改革、财政部门不得安排资金。
第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。

第四章 使用管理
第二十一条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）要接受岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条 大型医用设备必须达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可使用。
第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。
第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本办法规定的程序办理配置审批。
第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理
第二十六条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管；乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。
第二十七条 卫生行政部门按管理权限，对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查；对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审；对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。
第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。
第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。
第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。
第三十一条 对违反本办法规定，超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门，国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评，并有权撤消其批准决定。
第三十二条 对违反本办法规定，擅自购置大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。
第三十三条 对违反本办法规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门要及时封存该设备，吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，可以责令其停业整顿；所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，卫生行政部门应及时封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附 则
第三十五条 本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用，由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理，其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。
第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。
第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施
细则。
第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。



二○○四年十二月三十一日




附件2
大型医用设备管理品目（第一批）

甲类（国务院卫生行政部门管理）
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪（PET--CT，包括正
电子发射型断层仪即PET）
2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）
3、医用电子回旋加速治疗系统 （MM50）
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类（省级卫生行政部门管理）
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）
2、医用磁共振成像设备（MRI）
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）
4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪（SPECT）
5、医用电子直线加速器（LA）


解读依法治国
——依法行政的宪法学视角

张旭科
（中国矿业大学文法学院 江苏徐州 221008）


一九九六年三月召开的八届人大四次会议明确提出了“依法治国，建设社会主义法制国家”的构想；而在党的十五大则更加明确的指出了“依法治国，建设社会主义法治国家”的伟大目标。一时间，许多专家学者纷纷对依法治国问题展开了激烈的讨论。笔者认为依法治国首先应该是依宪治国。“依宪治国就是充分地正确地实施宪法，使宪法真正成为全国各族人民、一切国家机关和武装力量、各政党和社会团体、各企事业组织的根本的活动准则。”①宪法“规定了国家的根本任务和根本制度，是国家的根本法，具有最高的法律效力”。②它是其他法律制度的基础，是依法治国的根本和首要内容，离开了它，依法治国就会摸不着方向。而依宪行政则是依宪治国的最重要的一个内容，是依法治国的灵魂和精髓所在。
依宪行政，就是说国家行政机关其他行政公务组织和行政公务人员在行使行政权力、管理行政事务以及组织行政工作时，必须依照宪法的条文和精神来办。其所强调的是作为行政主体和行政行为人的行政行为的合宪性准则。这里所讲的行政主体是一种组织，即国家行政机关、其他行政公务组织和行政公务人员。依宪行政作为政府治理国家的有效方式，是社会发展到一定阶段的产物，也是行政权得以有效运作和正确使用的必然。行政权是三权中最重要的一种权力，因此他的运作是否正确、有效是极为关键的。所以，依宪行政关系到一个法治国家的法制建设成功与否，也是对行政权在运行过程中防止走偏、走歪的有力保障。
依宪行政是宪法执行和实施的必然要求。依宪行政要求国家行政机关其他行政公务组织和行政公务人员依照宪法行使职权，这必将有利于建立有效贯彻执行宪法和保障宪法实施的宪法运行体系。下面，笔者就仅从宪法学的角度对依宪行政进行一下具体的分析。

一、宪法的效力表现上阐述依宪行政的必然性
宪法的效力，从法理学的角度上讲，是法的效力在实际运用中的最重要形式。法的效力有广义和狭义之分。广义的法的效力是指“法的约束力和强制力”，它包括国家制定和颁布规范性法律的效力和非规范性法律文件的效力；狭义的法的效力则“仅指国家制定与颁布的规范性法律文件。”由此，宪法的效力我们可以定义为宪法的约束力和强制力，其涉及的是社会生活和国家生活的全部领域，但宪法是国家的根本法，因而又具有最高的法律地位，所以宪法的效力又是一种最高的法律效力。在此，笔者将借助宪法效力的具体表现对依宪行政的必然性进行系统的阐述：
1.任何其他法律都必须符合宪法的三个“基本”，其他法律不得与宪法相冲突。宪法是当代中国最重要的一种法的渊源，它是我国的“母法”，其他法律法规只是“子法”。其他法律法规的制定都只是宪法这一根本法的具体化。各种行政法律法规也只是宪法在行政方面规定的具体化、实施化，也都必须符合宪法的三个“基本”，构成违反宪法的行政法律法规都必须废止或修改。宪法的具体实施是依靠行政机关去执行的，所以要使宪法的这种效力表现具体贯穿与其他法律之中，使其他法律符合宪法，就必然要求依宪行政。依宪行政必然有利于宪法的“母法”地位具体贯彻于其他法律部门之中，从而确保其他法律不违背宪法。“违背宪法的法律是无效的。”
2.其他法律的立法必须依据于宪法。没有宪法作立法依据，其他法律的立法就无从谈起。立法即法的创制，它是指有法的创制权的国家机关或经过授权的国家机关在法律规定的职权范围内，依照法定程序制定补充修改和废止法律和其他规范性法律文件以及认可法律的一项专门活动。我国的行政机关依照其法定职权和程序，可以进行制定行政法规和规章制度的活动，即行政立法活动。行政立法制定的行政法规和规章制度都必须以宪法为依据，以确保他们的合宪性，以致于能够在社会生活中具体实行。依宪行政是以宪法为理论依据，他的推行必然有利于行政机关明确宪法在行政方面的具体规定和体现的精神，可以使行政立法者了解到宪法是其他法律的理论基础，从而形成对宪法全面而又客观的认识。
3.宪法是一切国家机关、社会团体以及公民的最高行为准则。正如韩大元教授所讲：“宪法不仅在法律体系中处于最高的地位，而在人类生活的一切领域具有优先性与普遍的约束力，是人类生存的最高准则。”我国作为行政主体的国家行政机关其他行政公务组织和行政公务人员分别是国家机关、社会团体以及公民的一部分，也就是说在行政问题中，一切行政机关、其他行政公务组织和行政公务人员都必须以宪法为最高行为准则，他们的活动都必须围绕“宪法”展开并从宪法的规定中寻找妥当性的基础，“一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究”。由此，笔者从中的出一个结论：行政主体和行政行为人的行为的合宪性要求使依宪行政成为了必然。

二、结合行政实际，对关于如何推进依宪行政的宪法学理论分析
（一）执法首先要执行宪法的规定，在执法中体现宪法的精神，这是推进依宪行政的首要条件和前提。
法的生命在于运作，法的价值在其运作中才能够得以实现。法的运作包含着两方面的内容，即法的创制和实施。而执法便是法的实施的重要内容和核心部分。国家制定的各项法律文件都需要拿到社会生活中去贯彻、执行，否则这些法律文件将成为一纸空文，失去他们原有的地位与效力。作为国家根本大法的宪法当然也不例外。
现在，在我国，由于受市场机制、利益多元化、竞争原则、改革开放等的冲击，地区化、区域化以及多形式化的行政观念占据了执法系统的主导地位，各项法律文件的统一贯彻实施的观念被冲淡，即执法的统一性被忽视，从而导致了行政权的分散化以及行政权与法治原则的严重脱节，这不可避免的会产生行政权的滥用及盲目使用。而宪法作为我国的根本大法，规定了我国在政治、经济、文化、教育、军事、外交和民族各方面工作的基本方针和政策，是其他法律的制定的基础与灵魂，具有各种法律制度的纲领性。执法过程中，首先执行宪法的规定，贯彻实施宪法的条文，可以使行政机关、其他行政公务组织和行政公务人员在行使其职权时达到统一，形成对行政权的统一认识，从而有效的制止政出多门、行政决策没有前后的连贯性、行政执法中出现此一标准彼一标准的“标准漫天飞”状态以及行政管理的对象的难以适从等行政权的分散化和行政弊端。也可以这样说，宪法以其高度的法律统一性使执法机关及执法人员在思想和行为上达到一种恒变状态，从而达到执法的统一性。从另一个方面讲，宪法是“一种根本规范，提供实定法合理性的依据，在法律秩序中居于最高地位，表明实定法创始的出发点”。 因而全国人大及其常委会所制定的各项行政法律制度所依据必须是宪法条文，它们都不得与宪法相抵触，都必须体现宪法的精神。从这个角度看，在执法中首先执行宪法的规定，体现了行政法治自身发展的要求，同时也极有利于行政组织法、行政程序法和监督程序法等行政法整体框架的建立，使各项具体行政法规、法律制度的建立和完善，从而充实和推进依宪行政，并完善依宪治国和依法治国理论。
（二）加强行政公务员的宪法教育，提高宪法意识和示范作用，这是加快推进依宪行政步伐和保证依宪行政能够得以真正运行的内在动力，也是依宪行政的内在要求。
行政公务员是具体实施行政活动的“实际行政主体”。 它是指“依法享有职权或受行政主体的委托，能以行政主体的名义进行管理，其行为后果归属于行政主体的人。” 行政公务员是行政组织的重要组成部分，是行政管理的具体操作者。行政公务员的法律素质的高低，直接影响着行政管理能否正常运转。在我国，要加强公务员的法律意识，首要就必须加强对行政公务员的宪法教育，对于这，笔者将从以下两方面来阐述：
首先，在我国，由于受几千年封建等级观念的影响，在行政问题上，现在有许多干部存在相当严重的模糊认识，在行政权的使用上往往出现中国古代的“衙门”作风，甚至没有弄清权力与职责、权利与义务的基本内涵，法制意识相当淡薄，以致出现了独断专行，行政命令呈现地区化、区域化、各地方政府保护主义盛行，难以达到一致；政令五花八门和行政权的混乱不堪等行政上的弊病，导致了行政权的严重失衡。要解决这种弊病和行政权的失衡，就必须加强对行政公务员的宪法教育。这是因为，从宪法的角度讲，宪法的基本功能是保障公民权利、限制和规范政府权力。而限制和规范政府权力，就是要权力达到一种平衡状态。对于宪法的制衡，有的学者认为“各种各样的宪法形式都能够轻易地适应正在变化着的对权力的社会制衡”，“宪法之所以残存下来，只是因为他不断的受到调整，以符合正在变化着的对对权力的社会制衡”。 而要达到这种制衡，掌握着实际权力的行政公务员没有高度的宪法意识和对宪法制衡原理的清楚认识是不行的。
再者，就行政公务员本身来说，既是行政活动的具体执行者，同时又是国家的公民，又有其个人的特殊利益。由于手中的行政权力使其个人目标的实现更加容易，这种权力的极易腐蚀性就会促使私欲的膨胀。如果没有高度的法律意识，那么手中的权力就会变质，从而导致行政权腐败的出现。鉴于行政公务员这种双重身份的性质，就必须加强行政公务员的法制教育，特别是宪法教育，提高宪法意识。因为作为国家根本法的宪法有着以根本性为重心的概括性的法律价值，一切法律制度都蕴于在他的精神之中，并且宪法还明确规定了公民的基本权利和义务、国家机关的职责与权力等方面的内容。这样加强行政公务员的宪法教育，势必有利于行政公务员明确自己的身份与职责、明确个人与集体、国家之间的关系，并依照宪法的精神行使职权，这便有效的防止私欲的泛滥，造就行政公务员的清廉形象，起到了宪法示范的作用，因而在无形之中也就推进了依宪行政的步伐和保证了依宪行政的真正运行。

三、结束语
依法治国首先应当是依宪治国，而依宪治国又要特别重视依宪行政，使国家行政机关、其他行政公务组织和行政公务员严格依照宪法的规定行使职权，这是极为正确与重要的。从宪法学的角度讲，依宪行政使行政权在宪法的制衡下受到规范与控制，保障公民的合法权益，这与宪法保障和维护公民的权利的功能是极为相称的。再者，依宪行政强调宪法的最高法律地位，在实际生活中对宪法的条文及精神进行推广，势必有利于其他法律法规的制定与完善，这对于我国的法制建设和建立社会主义法治国家是不无裨益的。

参考文献:
1. 韩大元：《论宪法规范的至上性》，载于《法学评论》1999年第4期
2. 方世荣著：《行政法与行政诉讼法》，中国政法大学出版社1999年版
3. 杨解君：《行政主体及其类型的理论界定与探索》，载于《法学评论》2000年第1期
4. 张文献著:《法理学》，法制出版社1998年版
5. 葛洪义著：《法理学》，中国政法大学出版社1999年版