商务部关于依法行政做好外商投资企业审批工作的通知

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商务部关于依法行政做好外商投资企业审批工作的通知

商务部


商务部关于依法行政做好外商投资企业审批工作的通知

商资函〔2005〕3号


各省、自治区、直辖市及计划单列市商务主管部门,上海外资委,各国家级经济技术开发区:

  为落实温家宝总理在全国依法行政工作电视电话会议上关于“严格执行《行政许可法》,并以实施这部法律为契机,积极推进行政管理体制改革和创新,提高依法行政的水平”的指示和会议精神,商务部于会后下文通知各地外经贸(商务)主管部门认真学习,在吸收外商投资工作中严格依法行政提出具体要求。为进一步加大依法行政的力度,指导全国外经贸(商务)系统做好外商投资工作,现就有关事项通知如下:

  一、自1979年颁布和实施《中外合资经营企业法》以来,经过25年的努力,我国已形成完善的吸收外商投资法律体系。全国人大颁布/修订的《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》以及国务院颁布/修订的《中外合资经营企业法实施条例》、《中外合作经营企业法实施细则》、《外资企业法实施细则》是我国吸收外商投资法律体系的基础,也是所有涉及外商投资及港澳台投资审批规定的上位法,任何部门、地方政府制定的法规规章必须符合上述法律法规。

  二、外商投资三个法律及其实施条例(细则)对设立外商投资企业和港澳台投资企业的法定审批程序以及相应注册登记(包括变更审批和变更登记)程序和相关要求做出明确规定,各级外经贸(商务)主管部门要严格遵照执行,并应按照20多年来法律实践中已形成的依法行政的具体操作程序,继续与各相关部门密切配合,依法做好各项工作。

  三、根据国务院2003年下发的商务部三定方案,商务部是全国吸收外商投资工作的主管部门,负责宏观指导全国外商投资工作;分析研究全国外商投资情况,定期向国务院报送有关动态和建议,拟订外商投资政策,拟订和贯彻实施改革方案,参与拟订利用外资的中长期发展规划;依法核准国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立及其变更事项;依法核准大型外商投资项目的合同、章程及法律特别规定的重大变更事项(增资减资、转股、合并);监督外商投资企业执行有关法律法规、规章及合同、章程的情况;指导和管理全国招商引资、投资促进及外商投资企业的审批和进出口工作;综合协调和指导国家级经济技术开发区的有关具体工作,指导并协调苏州工业园区工作;负责外商投资统计工作。《外商投资产业指导目录》由国家发展和改革委员会会同商务部等部门拟订,由国家发展和改革委员会与商务部联合发布。

  四、国务院根据《行政许可法》和行政审批制度改革有关规定,2004年下发文件,明确核定了商务部外商投资行政许可(审批)事项,主要有:依法由商务部和原外经贸部负责审批的外商投资企业设立及企业变更审批;地方政府批准设立的外商投资企业及企业变更的备案;石油、天然气、煤层气对外合作开采合同、物探协议、联合研究协议及变更的审批及备案;外国(地区)企业承包经营中外合资经营企业、受托经营管理合营企业的审批;外商投资企业出口配额、许可证项目的立项审批;外商投资企业在境外设立非独立法人的分支机构的审批;外商投资企业部分进口货物配额、许可证的审批等。

  五、2003年根据十六届二中全会决议组建商务部后,国务院办公厅下发通知,明确规定:现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中涉及原对外贸易经济合作主管部门的职责,均由新组建的商务部履行。(《国务院办公厅关于商务部履行现行行政法规、国务院文件中相应职责的通知》(国办发〔2003〕87号文)见附件1)

  六、为履行我国加入世界贸易组织承诺,依据外商投资三个法律及其实施条例(细则),我国已陆续制订并公布实施金融、保险、证券、商业流通、旅游、电信、建筑、医疗卫生、交通运输、广告、会展、电影电视制作等40多项服务贸易领域外商投资及港澳台的法规、规章(详见附件2),并已按要求通报WTO。内地与香港、澳门分别签订的《关于建立更紧密经贸合作的安排》(CEPA)涉及多个服务贸易领域,CEPA的相关承诺也已根据国务院的要求纳入上述法规及规章。在服务贸易领域设立外商投资企业和港澳台投资企业,要严格按照附件1列明的法规规章确定的审批原则、审批权限和审批程序,由国务院相应部门或其地方机构审批。外商投资及港澳台投资举办投资性公司、股份有限公司、创业投资企业,以及外商投资企业和港澳台投资企业的合并分立、外资并购境内企业和上市公司法人股向外商转让等领域,均已依外商投资三个法律及其实施条例(细则)制订了相应规定。这些领域的外商投资及港澳台投资均应按现行相关规定(见附件3)进行审批。

  七、各级外经贸(商务)主管部门要严格按照法律规定的程序和国务院授权的权限,对外商投资和港澳台投资进行审批。已设立的外商投资企业和港澳台投资企业的变更手续原则上由原企业设立审查批准部门审查批准;已设立的鼓励类、允许类外商投资企业和港澳台投资企业新增投资额1亿美元及以上的,以及限制类外商投资企业和港澳台投资企业新增投资额5000万美元及以上的,由商务部办理审查批准手续;原经地方外经贸(商务)主管部门或国务院授权部门审查批准的外商投资企业和港澳台投资企业增加经营范围等事项涉及国家专项规定须报商务部审查批准的,应由商务部办理变更手续。

  八、各级外经贸(商务)主管部门应贯彻《行政许可法》的精神,遵循合法、公开、公平、透明、便民的原则,按照国务院关于行政审批制度改革的要求,在已取得成果的基础上,不断推进政府职能的转变,依法规范审批、许可行为。

  九、其他事项:

  外商投资企业及港澳台投资企业经外经贸部门(商务部门)批准设立或批准变更后,应在30天之内凭外经贸部门(商务部门)颁发的《外商投资企业批准证书》或《港澳台投资企业批准证书》到工商行政管理部门办理企业注册登记或变更登记手续,并依法办理外汇登记、海关登记等有关手续;根据国务院关于行政审批改革的部署和要求,各地在简化外商投资审批环节方面已取得积极进展,各地应继续坚持一条龙办公、一个窗口对外等行之有效的做法;地方外经贸(商务)主管部门应按《中外合资经营企业法》、《中外合作经营企业法》、《外资企业法》及实施条例(细则)的规定,就外商投资企业及港澳台投资企业的设立及变更事项及时向商务部备案;外商及港澳台投资的各项核准事项,包括需由审批机关出具确认书的企业申请设备免税、采购国产设备退税等事项,按各省市现行有关办法办理,其中,鼓励类外商独资企业、服务贸易领域鼓励类外商投资企业及已设立鼓励类外商投资企业增资,继续依照自1998年以来下发的相关规定及现行做法出具确认书。

  为全面深入推进依法行政,方便各级商务主管部门从事外资工作的同志学习、熟悉吸收外商投资的法律法规,商务部编辑了《新编利用外资法规文件汇编(1979-2003)》,收录了自改革开放至今我国颁布并仍在实施的与外商投资相关的法律、法规、规章和规范性文件共12类1000余项,今后还将根据情况编印增订本。各地应加强对外商投资法律法规规定的学习,不断提高依法行政水平。


中华人民共和国商务部
二○○五年一月二十一日



附件1


国务院办公厅关于商务部履行现行行政法规、国务院文件中相应职责的通知

国办发〔2003〕87号


国务院各部委、各直属机构:

  十届全国人大一次会议批准的国务院机构改革方案及《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)决定组建商务部。商务部“三定”规定进一步明确了其职责范围,将原对外贸易经济合作部的全部职责以及原国家经济贸易委员会和原国家发展计划委员会的部分职责划入商务部。为了便于商务部依法履行职责,有利于世界贸易组织规则的实施,经国务院同意,现通知如下:

  现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中涉及原对外贸易经济合作主管部门的职责,均由新组建的商务部履行,涉及条文中“对外经济贸易部”或“对外贸易经济合作部”的表述均指“商务部”;现行行政法规、国务院文件以及经国务院批准的部门规章和规范性文件中,涉及原国家经济贸易委员会和原国家发展计划委员会划入商务部的职责,由商务部按照十届全国人大批准的国务院机构改革方案以及《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2003〕8号)和国务院批准的商务部“三定”规定履行。


国务院办公厅
二○○三年十月二十日


  附件2

  1、中华人民共和国国际海运条例(国务院令〔2001〕第335号)
    中华人民共和国国际海运条例实施细则(交通部令〔2003〕第1号)

  2、外商独资船务公司审批管理暂行办法(交通部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第1号)

  3、中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例(国务院令〔2001〕第317号)

  4、中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例(国务院令〔2001〕第318号)

  5、外商投资城市规划服务企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2003〕第116号)

  6、中华人民共和国外资金融机构管理条例(国务院令〔2001〕第340号)

  7、中华人民共和国外资保险公司管理条例(国务院令〔2001〕第336号)

  8、外资参股证券公司设立规则(中国证券监督管理委员会令〔2002〕第8号)

  9、外资参股基金管理公司设立规则(中国证券监督管理委员会令〔2002〕第9号)

  10、外商投资电信企业管理规定(国务院令〔2001〕第333号)

  11、外商投资铁路货物运输业审批与管理暂行办法(交通部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第4号)

  12、外商投资道路运输业管理规定(交通部、对外贸易经济合作部令〔2001〕第9号)

  13、外商投资民用航空业规定(中国民用航空总局、对外贸易经济合作部、国家发展计划委员会令〔2002〕第110号)

  14、外商投资国际货物运输代理企业管理办法(对外贸易经济合作部令〔2002〕第36号)

  15、关于开展试点设立外商投资物流企业工作有关问题的通知(对外贸易经济合作部外经贸资一函字〔2002〕第615号)

  16、外商投资商业领域管理办法(商务部令〔2004〕第8号)

  17、外商投资国际海运企业管理规定(交通部、商务部令〔2004〕第1号)

  18、中外合资、合作医疗机构管理暂行办法(卫生部、对外贸易经济合作部令〔2000〕第11号) 

  19、外商投资电影院暂行规定(国家广播电影电视总局、商务部、文化部令〔2003〕第21号)

  20、旅行社管理条例(国务院,2001年12月11日)

  21、设立外商控股、外商独资旅行社暂行规定(国家旅游局、商务部令〔2003〕第19号)

  22、关于设立外商投资广告企业的若干规定(国家工商行政管理总局、商务部令〔2004〕第8号)

  23、设立外商投资资产评估机构若干暂行规定(国有资产管理委员局、对外贸易经济合作部国资办发〔1997〕第26号)

  24、设立外商投资进出口商品检验鉴定公司的审批规定(国家进出口商品检验局、对外贸易经济合作部)

  25、认证机构及认证培训、咨询机构审批登记与监督管理办法(国家认证认可监督管理委员会、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局、对外贸易经济合作部国认可联〔2002〕21号)

  26、中外合作会计师事务所管理暂行办法(财政部财会协字〔1996〕第24号)

  27、外商投资租赁公司审批管理暂行办法(对外贸易经济合作部令〔2001〕第3号)

  28、外商投资建筑业企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2002〕113号)

  29、外商投资建设工程设计企业管理规定(建设部、对外贸易经济合作部令〔2002〕114号)

  30、中外合资、中外合作职业介绍机构设立管理暂行规定(劳动和社会保障部、国家工商行政管理总局令〔2001〕第14号)

  31、关于设立中外合资对外贸易公司暂行办法(对外贸易经济合作部〔2003〕第1号令)

  32、设立外商投资印刷企业暂行规定(新闻出版署、对外贸易经济合作部令〔2002〕第16号)

  33、中外合作音像制品分销企业管理办法(文化部、商务部令〔2003〕第28号)

  34、外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法(新闻出版署、对外贸易经济合作部令〔2003〕第18号)

  35、关于严格控制吸收外资兴建殡葬服务设施的通知(民政部、国家计划委员会、对外贸易经济合作部民事发〔1995〕第6号)

  36、中外合资人才中介机构管理暂行规定(人事部、商务部、国家工商行政管理总局令〔2003〕第2号)

  37、关于设立外商投资出口采购中心管理办法(商务部、海关总署、国家税务总局、国家外汇管理局令〔2003〕第3号)

  38、设立外商投资会议展览公司暂行规定(商务部令〔2004〕第1号)

  39、中外合资、合作广播电视节目制作经营企业管理暂行规定(国家广播电影电视总局、中华人民共和国商务部令〔2004〕第44号)

  40、电影企业经营资格准入暂行规定(国家广播电影电视总局、商务部〔2004〕第43号)
  
  41、其他服务贸易领域利用外资的法律法规规章

  附件3

  1、外商投资举办投资性公司规定

  2、外商投资股份有限公司暂行规定

  3、外国投资者并购境内企业暂行规定

  4、外商投资企业合并与分立的规定

  5、外商投资创业投资企业暂行规定

  6、上市公司国有股向外国投资者及外商投资企业转让申报程序有关问题的通知

  7、金融资产管理公司吸收外资参与资产重组与处置的暂行规定


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威海市人民政府关于印发《威海市区城市住房保障低收入家庭认定暂行办法》的通知

山东省威海市人民政府


威政发 〔2008〕29号


威海市人民政府关于印发《威海市区城市住房保障低收入家庭认定暂行办法》的通知


各市、区人民政府,高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会,市政府各部门、单位:
  《威海市区城市住房保障低收入家庭认定暂行办法》已经市政府同意,现印发给你们,望遵照执行。



二○○八年五月二十七日

威海市区城市住房保障低收入
家庭认定暂行办法


  第一条 为了规范威海市区(以下简称市区)城市保障性住房申请过程中低收入家庭的认定工作,确保认定过程公开、公正、公平,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》、《山东省人民政府关于贯彻国发〔2007〕24号文件进一步解决好城市低收入家庭住房困难的意见》和《山东省城市居民最低生活保障工作规范》等有关规定,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 市区(包括环翠区、高技术产业开发区、经济技术开发区管辖区域)范围内,申请保障性住房需要进行城市低收入家庭认定的,适用本办法。
  第三条 市民政部门负责市区城市低收入家庭认定的组织、领导、管理和协调工作。
  环翠区、高技术产业开发区、经济技术开发区的民政部门(以下简称区民政部门),具体负责各自辖区内城市低收入家庭认定的管理工作。
  房管、统计、工商、劳动保障等部门应当按照职责分工,共同做好市区城市低收入家庭认定工作。
  第四条 本办法所称城市低收入家庭,是指享受城市居民最低生活保障的家庭,或共同生活的家庭成员人均可支配收入低于市统计行政主管部门公布的上年度城镇居民年人均可支配收入50%的城市居民家庭。
  第五条 本办法所称家庭成员,是指具有法定赡养或抚(扶)养关系,户口在一起且长期共同生活的人员。户籍迁移出市区的普通高校大中专在校学生或现役军人,视为家庭成员。
  第六条 市区城市低收入家庭的认定实行属地管理。
  第七条 申请认定市区城市低收入家庭时,应当由申请人向其户籍所在地的居(村)民委员会提出书面申请。申请人户籍所在地与经常居住地不一致,或申请人所在家庭是由市区城镇居民户口与农村居民户口混合组成的家庭的,申请人应当向其经常居住地所在的居(村)民委员会提出书面申请。
  未设立居(村)民委员会的地方,申请人可直接向其所在的街道办事处或镇人民政府提出书面申请。
  第八条 申请认定市区城市低收入家庭应当如实提供下列材料:
  (一)书面申请报告;
  (二)家庭成员的户口簿及其复印件;
  (三)身份类证件及其复印件;
  (四)收入状况证明;
  (五)婚姻状况证明;
  (六)市民政部门确定的其他有关证件和证明材料。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  第九条 对市区城市低收入家庭的认定应当按照下列程序办理:
  (一)居(村)民委员会受街道办事处(镇人民政府)的委托,对申请人的家庭收入和实际生活状况进行调查核实,经民主评议同意后张榜公示,张榜公示的时间应不少于3天。经公示无异议的,由申请人填写市区城市低收入家庭认定审批表,连同申请材料一并报街道办事处(镇人民政府)审核。经公示有异议的,由居(村)民委员会对申请人及其所在家庭重新进行调查。
  居(村)民委员会在调查核实过程中,应当成立由所在区民政部门、街道办事处(镇人民政府)和居(村)民委员会成员组成的调查评估小组(以下简称调查评估小组)。调查评估小组一般由5-7人组成。
  (二)街道办事处(镇人民政府)对居(村)民委员会上报的材料进行审核。经审核符合市区城市低收入家庭认定条件的,应当将审核结果和居(村)民委员会的上报材料报所在区民政部门;经审核不符合条件的,应当以书面形式通知申请人,并说明理由。
  (三)各区民政部门负责对街道办事处(镇人民政府)上报的材料进行审查。经审查符合市区城市低收入家庭认定条件的,认定为市区城市低收入家庭,并颁发低收入家庭证书;经审查不符合条件的,应当以书面形式通知申请人,并说明理由。
  (四)申请人所在的居(村)民委员会应当将被认定为市区城市低收入家庭的名单及时张榜公示,张榜公示的时间应当不少于3天。经公示对认定结果有异议的,应当由申请人所在的区民政部门重新进行核实;经重新核实不符合市区城市低收入家庭认定条件的,应当撤销对其市区城市低收入家庭的认定,并收回颁发的证书。
  (五)各区民政部门应当将最终认定的市区城市低收入家庭名单报市民政部门备案。
  第十条 居(村)民委员会应当自收到申请材料之日起20个工作日内完成对相关情况的调查核实。街道办事处(镇人民政府)应当自收到上报材料之日起5个工作日内完成对上报材料的审核。区民政部门应当自收到上报材料之日起5个工作日内完成对上报材料的审查。
  第十一条 对市区城市低收入家庭收入的调查统计,应当以调查期间实际发生的城镇居民可支配收入数额为准。
  第十二条 本办法所称城镇居民可支配收入,是指家庭总收入扣除交纳的个人所得税、个人交纳的社会保障支出以及记账补贴后的收入,具体由工资性收入、经营净收入、财产性收入和转移性收入四部分组成,其中:
  (一)工资性收入,是指就业人员通过各种途径得到的全部劳动报酬,包括所从事的主要职业的工资以及从事第二职业、其他兼职和零星劳动得到的其它劳动收入。
  (二)经营净收入,是指个体或私营业主扣除经营费用后所取得的营业收入或销售收入以及经营房屋出租业务的租金收入。
  (三)财产性收入,是指家庭拥有的动产、不动产等所获得的收入。主要包括:
  1.利息收入;
  2.股息与红利收入;
  3.参加储蓄性保险所获得的收益;
  4.从事股票投资、保险以外的其他投资行为所获得的收益;
  5.知识产权收入;
  6.其他财产性收入。
  (四)转移性收入,是指国家、单位、社会团体对居民家庭的各种转移支付和居民家庭间的收入转移。主要包括:
  1.政府对个人收入转移的离退休金、社会救济收入、失业保险金、赔偿收入等;
  2.单位对个人收入转移的经济补偿金、保险索赔、住房公积金等;
  3.家庭间的赠送和赡养等。
  第十三条 下列收入不计入城镇居民可支配收入:
  (一)优抚对象和工(公)伤人员的抚恤金、补助金、保健金和护理费;
  (二)因公致残人员的护理费;
  (三)因公死亡人员的丧葬费及其家属享受的一次性抚恤金;
  (四)按规定由个人交纳的住房公积金、养老保险费和医疗保险费等;
  (五)政府和社会给予在校贫困生的救助金、生活补贴及在校学生获得的奖学金、助学贷款等;
  (六)政府颁发的一次性见义勇为奖励和劳动模范荣誉津贴;
  (七)政府和社会给予的临时性生活救助金;
  (八)县级以上人民政府确定的其他不计入家庭收入的项目。
  第十四条 对工资性收入的调查评估应当按照下列规定进行:
  (一)对在职职工收入的核定,应当由职工所在单位出具职工收入情况证明,经单位主要领导签字并加盖单位公章后,由调查评估小组核定。对连续6个月以上未领到或未足额领到工资的在职职工,应当按实际收入计算职工收入。
  (二)对从事第二职业、其他兼职和零星劳动得到的其它劳动收入,应当经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。其中,属于在市场、商店、早市、夜市等商业场所从事经营活动的,应当由市场主管部门出具从事经营活动人员的收入情况证明;市场主管部门不能证明其从事经营活动所取得的收入的,应当经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
  第十五条 对经营净收入,应当经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
  第十六条 对财产性收入的调查评估应当按照下列规定进行:
  (一)对动产和不动产,应当经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
  (二)对出让财产使用权所获得的利息、租金、专利收入和财产营运所获得的收益,签订合同的,应当按照合同核定收入;合同价款明显低于市场价格的,由调查评估小组根据调查评估的结果认定。未签订合同的,应当经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
  第十七条 对转移性收入的调查评估应当按照下列规定进行:
  (一)对离退休金,凭本人离退休金领取存折予以认定;
  (二)对失业保险金,凭本人《失业证》予以认定;
  (三)对遗属补助费,凭单位开具的遗属补助费证明等予以认定;
  (四)对赔偿收入,凭人民法院调解书、判决书等证明文件予以认定;
  (五)对经济补偿金,凭用人单位解除或终止劳动合同证明文件以及发放证明资料等予以认定;
  (六)对社会救济收入,凭民政部门出具的证明予以认定;
  (七)对赡养费和抚(扶)养费,按照有关裁决或判决的数额计算;没有裁决或判决的,按照赡养和抚(扶)养人的家庭总收入扣除家庭成员每人的低收入标准后的余额计算,计算公式为:赡(抚、扶)养费=(家庭总收入—政府公布的低收入标准 × 家庭总人数)÷被赡(抚、扶)养人总数。
  (八)对住房公积金,凭公积金查询存折予以认定;
  (九)对捐赠收入和其他转移性收入,经申请人诚信申报后,由调查评估小组根据申报情况和调查评估的结果认定。
  第十八条 申请人及其家庭成员应当主动接受、配合居(村)民委员会、街道办事处(镇人民政府)和民政等部门的调查,并按规定及时如实提供相关材料。
  第十九条 申请人及其家庭成员不按规定如实申报收入状况或提供其他虚假证明材料的,其所在家庭不得认定为市区城市低收入家庭;已经认定为市区城市低收入家庭的,应当撤销认定;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。
  有关部门或单位不按规定出具收入情况证明或者在出具证明时弄虚作假的,由区民政部门责令改正;对相关责任人由有权机关依法予以处理;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。
  对认定过程中的每个环节,居(村)民委员会、街道办事处(镇人民政府)和区民政部门都应由责任人签字并加盖公章后方能将审核结果和有关材料上报;对在认定过程中弄虚作假的,应追究单位和责任人的责任;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。
  第二十条 市民政部门应当加强对市区城市低收入家庭认定工作的监督和管理;各区民政部门应当设立举报箱和举报电话,自觉接受社会和公众的监督。
  第二十一条 市区城市低收入家庭认定工作应当实行动态管理。各区民政部门应当对认定的市区城市低收入家庭每年审核一次。
  第二十二条 本办法由市民政局负责解释。
  第二十三条 本办法自2008年6月1日起施行。


国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。