作者:法律资料网 时间:2024-05-18 19:18:08   浏览:9006   来源:法律资料网

国家医药管理局


中药工业质量管理暂行办法

1984年10月13日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业，它以中医药的理论为指导，以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片，是祖国医药宝库的重要组成部分，在我国医疗保健事业中具有重要作用，在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针，把质量工作列入工作议程，带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门，都应设立相应的质量管理机构，切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理，并结合中药工业生产实际情况，摸索和建立一套切实可行的科学管理方法，以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规，服从药政管理，执行法定标准，接受药政部门的督促检查。

第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业，参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况（中药饮片除外），逐步选择具体品种，制定优于法定标准的行业标准（即优级品标准），用于开展同品种质量评比，考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量，各企业要根据工艺、设备等具体情况，由技术科、质检科会同有关技术人员，共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下：
（1）固体剂型（丸、片、冲、散、胶、胶囊等）：
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
（2）半固体剂型（浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等）：
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
（3）液体剂型（水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等）：
比重、ＰＨ值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
（4）气体剂型（气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等）：
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
（5）注射剂及眼用剂型：
色泽及澄明度、细度、ＰＨ值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下，还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》；含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行；杂菌限量要根据具体情况，在保证药品疗效的前提下，加强原料的前处理，采取综合性的防菌灭菌措施，创造条件，逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多，产地遍及全国，气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量，因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批，不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况，由技术科制订包装材料质量标准，供销科按标准进行订货或委托加工，质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染；牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物，按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量，企业应该制订半成品质量标准，以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查，其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。

第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网，使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科（股），直接受厂长领导，技术上受总工程师或技术厂长指导，在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科（股）长应当是本科毕业，具有三年以上中药生产实践经验（或同等学历，具有五年以上中药生产实践经验）的工程技术人员，或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科（股）长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作，其任免和调动，必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科（股）必须设立化验室，配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验，工作认真负责的质检、化验人员，负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作，对新来的化验人员，须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室，配备一定数量的专职质检、化验人员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作，行政领导可根据各企业具体情况而定，但技术、业务上必须受质检科（股）指导。在产品质量问题上有异议时，应及时向质检科（股）汇报。车间质检、化验人员的人选、调动，应征得质检科（股）同意。
生产小组应配备重视产品质量，有实践经验的工人担任兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。

第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制，就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见，主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题，组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科（股）：要认真研究产品质量升级规划，协助技术科研究和制订质量措施，监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准，开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动，严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作，并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科（股）有权向上级主管部门报告质量情况，要争取药检部门给予业务指导。
技术科（股）：要不断地采用新技术、新工艺、新设备，制订合理的工艺规程，加强工艺监督，注意收集质量情报，组织有关部门制订质量标准，不断改进和提高产品质量。
生产计划科（股）：在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针，做到合理安排，均衡生产，确保产品质量。
研究所（实验室）：要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品，提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科（股）：应围绕提高和保证产品质量，加强设备的维护与管理，保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则，要做到均衡生产，积极支持车间，班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。
车间技术主任（技术员）应按工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度，不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作，要定期组织本车间的质量分析活动，会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准，要认真开展自检互检活动，遇到质量问题要及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案，内容包括：批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理，并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态，以便提供可靠的质量信息，为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制，不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次，车间每月一次，班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持，总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加，质量检验科（股）负责会议记录的整理，并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任（技术员）主持召开，车间、班组质检员、班组长参加，并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作，做到批批产品有留样，重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察，一般产品可根据具体情况复查观察。


留样观察要详细记录数据、系统分析，研究产品在贮存过程中的变化规律，并及时向厂长和有关部门汇报，以便采取措施，加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限，为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年，或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效，而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现，因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想，定期开展对医疗单位和用户访问，虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式，如定期由有关领导带队，组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局（82）药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”，关于质量统计报告的规定，凡列入企业质量升级规划的产品，应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况，包括月、季、年报，半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总，报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时，同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率，报表内容除按国家统计局统一规定外，应有文字说明和原因分析，每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行，各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类，重大质量事故范围：①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者；②在负责期内，由于质量问题，造成整批退货者；③已出厂的产品，发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者；④出口产品，因质量问题退货，索赔或造成事故影响很坏者；⑤由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成三千元（不计工时）以上经济损失者。不属以上情况，为一般事故。
重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再作详细书面报告，并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出措施，送质检科存档。质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过）的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作，因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有：磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室（包括车间化验室）的仪器、设备等，要设专人负责，建立计量档案，定期请计量检定部门进行检定、维修，同时还要严格执行计量器具的使用制度。

第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验，不合格的原辅材料不准投产，不合格的成品不能入库，不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验，未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员，必须严格按有关规定抽样，按质量标准和检验操作规程化验，记录完整、清楚，计算准确复核后及时填写化验报告单，送质检科（股）长（或化验室负责人）复核签字，加盖“化验专用章”，方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备，各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程，精密仪器应有专人保管，定人使用，做好使用记录。
第二十七条 质检科（股）应组织有关技术人员，制订检验操作规程，经质检科（股）长审核，总工程师（或技术厂长）批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法；逐步实现中成药质量检验科学化，测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后，应由质检科（股）根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据，对样品（至少三个批号）进行核对，化验合格后，由技术科（股）报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收，并通知质检科抽样检验，得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施，在不影响成品质量的前提下，应由供销部门提出申请，征得技术科、质检科同意，经主管厂长或总工程师批准后，方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节，每次领料必须认真填写领料单，经车间主任（或技术主任）复核签字后，方可领料。领发料者要认真执行交接复核制，交接双方至少有二人在场，并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐，须注明品名、数量，做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点，堆放整齐，包装严密，并附有明显标志，防止混药、差错，盛装半成品的容器应彻底清洗，必要时进行消毒处理，防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放，并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号，每批投料量以不超过500公斤为宜，如下一工序分几批生产，应在大批号下面附加小批号，并在生产流程卡上注明，要维护产品批号的严肃性，任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育，终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育，举办质量展览、板报，开展定期的质量活动，宣传产品质量的重要性，把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。

第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量，特别是药品卫生标准密切相关，必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比，并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则，组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育，使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防（防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）设施，室内应力求做到六面平整，不得有脱落物及裂缝，设备无跑冒滴漏，工具、用具要清洁，摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施，有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场，必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场，直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境，美化厂区，厂区要铺设水泥（柏油）道路，逐步实现工厂园林化，做到土不见天，防止尘土飞扬，保持空气清洁。
二、生活区（包括宿舍、食堂、托儿所等）应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所，安装纱窗纱门，要经常打扫，保持清洁。
五、露天物品，应在指定区域堆放整齐，并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况，直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查，患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。

第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好，一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差，由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评和经济制裁，直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏，给予奖惩；从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员意见，造成质量事故的人员，以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员，都要依法追究责任，严肃处理。质量检验人员的劳保待遇（包括营养保健）也要根据医药系统有关规定执行。

第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司（79）药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法（试行）》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材（医药）公司和企业，应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题，由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。