防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

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防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局


防治非典型肺炎药物研究的基本技术要求

国家食品药品监督管理局2003年5月16日发布

  一、背景

  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围

   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究

  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。

  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究

  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。

  (二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。

  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。

  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。

  (五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。

  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究

  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。

  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究

  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。

  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。

  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。

  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

   七、特别说明

  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。

  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。

  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。


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金华市人民政府办公室关于印发《金华市2007年度经济开发区(园区)建设工作考核办法(试行)》的通知

浙江省金华市人民政府办公室


金华市人民政府办公室关于印发《金华市2007年度经济开发区(园区)建设工作考核办法(试行)》的通知
金政办发〔2007〕55号
各县(市、区)人民政府,市政府有关部门:
《金华市2007年度经济开发区(园区)建设工作考核办法(试行)》已经市政府第49次常务会议审议通过,现印发给你们,请按照执行。

金华市人民政府办公室
二OO七年七月十日

金华市2007年度经济开发区(园区)建设工作考核办法(试行)

根据《金华市人民政府关于提高开发区(园区)及工业功能区发展水平的若干意见》(金政发〔2005〕31号)精神,为了进一步提高全市经济开发区(园区)(以下简称园区)土地利用率、经济密度和社会贡献率,构筑先进制造业基地建设平台,促进工业经济持续健康发展,特制定本考核办法。
一、考核对象
全市12个省级经济开发区(工业园区)管委会。婺城新城区、金东新城区建设指挥部视同经济开发区(工业园区)进行考核。
二、考核内容和标准:考核实行计分制,基本分为100分。
(一)集约利用土地(20分)
1、园区基础设施及配套设施建设(5分):当年园区通过挖潜、配套、完善等措施,新开发面积(五通一平)完成目标任务的,得1分,每增加1平方公里加0.5分,最高加2分;当年园区供地率达到50%以上的,得2分,每增减10%加减0.5分,最高加2分,减完本项分值为止;当年园区基础设施及配套设施投入完成目标任务的,得2分,每增加或减少1亿元投入加减1分。
2、入园企业投资强度(10分):当年入园企业投资强度平均达到120万元/亩以上的,得5分,每增加或减少10万元/亩加减1分,最多加5分;建筑系数平均达到45%以上的,得2分,每增加或减少5%加减0.5分,最多加2分;容积率平均达到1以上的,得3分,每增加或减少0.5加减1分,最多加3分。现场随机抽查当年入园的5家企业,1家企业1项指标达不到要求的,扣0.5分,扣完本项分值为止。
3、挖掘土地潜力(5分):积极挖掘存量建设用地,对土地利用率高、无闲置土地或当年收回企业闲置土地200亩以上重新安排优质项目的,得5分,每增加100亩加1分,最多加5分。
(二)提高入园企业建设“三率”(10分)
1、开工率(3分):当年入园企业具备开工条件的项目平均开工率达80%的,得3分,每增减10%加减0.5分。现场随机抽查5家企业,达不到要求的,1家企业扣1分,扣完本项分值为止。
2、竣工率(3分):入园企业建设项目开工后,原则上要求在一年内竣工。上一年入园企业开工项目竣工率达80%的,得1分,每增减10%加减0.5分;当年入园企业开工项目竣工率达30%以上的,得2分,每增减10%加减0.5分。现场随机抽查5家企业,达不到要求的,1家企业扣1分,扣完本项分值为止。
3、投产率(4分):上一年入园企业开工项目投产率达80%的,得2分,每增减10%加减0.5分;当年入园企业开工项目投产率达30%以上的,得2分,每增减10%加减0.5分。现场随机抽查5家企业,达不到要求的,1家企业扣1分,扣完本项分值为止。
(三)加大招商引资力度(20分)
1、引进内资(10分):按市经委提供的各园区当年实际到位内资情况,完成任务的,得10分,每增加或减少10%加减1分,最多加5分。
2、引进外资(10分):按市外经贸局提供的各园区当年实际到位外资情况,完成任务的,得10分,每增加或减少10%加减1分,最多加5分。
3、当年新引进市域外(境外)总投资额1亿元以上且产业方向、投资强度、环境保护、产出效益等控制指标符合规定要求并已落实用地的企业,1家企业加0.5分,最高加5分;经济欠发达的磐安工业园区当年新引进市域外(境外)总投资额5000万元以上并已落实用地的企业,1家企业加0.5分,最高加5分。
引进内资和外资按市政府或各县(市、区)政府下达的考核指标进行考核,指标未分配到位的酌情计分。
(四)提高园区经济效益(27分)
1、入园企业经济密度(13分):根据园区提供的当年投产企业统计年报,平均实现年销售产值120万元/亩,得9分,每增加或减少10万元/亩加减1分,最多加4分。现场随机抽查当年投产的5家企业,达不到要求的,1家企业扣1分。区内规模以上企业实现销售产值占整个园区比重达70%的,得4分,每增加或减少10%加减1分。
2、入园企业税收贡献(14分):根据园区提供的当年投产企业年报和税务部门提供的纳税情况,实交税金平均达4万元/亩的,得10分,每增加或减少1万元/亩加减1分,最多加5分。现场随机抽查当年投产的5家企业,达不到要求的,1家企业扣1分;全部投产企业实交税金占销售产值比重达4%的,得4分,每增加或减少1%加减1分,最多加5分。6
3、根据园区建设原有基础和经济发达程度设置考核系数。金华经济开发区、义乌经济开发区、永康经济开发区、东阳经济开发区系数为1,浦江经济开发区、武义经济开发区、兰溪经济开发区、金东经济开发区、义乌工业园区、东阳横店电子产业园区、金东新城区、婺城新城区系数为0.9,金西经济开发区系数为0.8,磐安工业园区系数为0.7。
(五)园区基础管理(23分)
1、园区规划(3分):按要求完成园区建设“十一五”发展规划,得2分;制订和修编园区建设控规和详规,明确产业发展方向,有完善的金融、商业、文体等配套服务功能,园区开发按规划组织实施,符合要求的,得1分。不符合要求的,酌情扣分。
2、失地农民劳动就业和社会保障(5分):根据当地社保部门提供的失地农民劳动就业和社会保障情况,按规定要求缴纳被征地农民基本生活保障政府补贴资金,定期开展园区内失地农民就业培训和就业推荐工作,实施园区内企业接收失地农民奖励政策。根据各项工作开展情况计分,最高得5分。
3、节能降耗和环境保护(8分):完成节能降耗目标任务,万元产值综合能耗下降5%以上的,得3分;根据环保等部门提供的园区环境保护情况,重视环境保护,严格项目准入制度的,得1分;已完成园区生态化改造规划(实施方案),按计划完成所辖乡(镇)生态创建工作的,得1分;完成减排目标任务,污染物排放比上年有明显下降的,得2分;年度未发生环境污染、生态破坏事件和环境污染、生态破坏引致群体性上访事件的,得1分。如发生因监管不力、失职渎职造成的重大环境污染、生态破坏事件和环境污染、生态破坏引致重大群体性上访事件,并造成不良后果的,本项不得分。
4、安全生产(5分):根据安全生产监管部门提供的园区安全生产情况,各园区在辖区内基础设施和入园企业建设、生产过程中发生安全生产责任事故,死亡1人扣2分,累计死亡2人扣5分。如发生一次死亡3人以上重特大安全责任事故的,实行一票否决,取消奖励资格。
5、工作制度(2分):园区各项管理制度规范齐全,园区建设思路清晰,及时完成市园区办布置的各项工作任务,园区统计报表准确及时,重视信息交流沟通等的,得2分。园区工作有特别创新举措(在全市范围推广)的酌情加分,最高加2分。
三、设立园区“新三率”考核单项奖
1、园区对入园企业建立“新三率”(投资强度、经济密度、税收贡献)考核制度,加强对入园企业土地集约节约利用、投入产出、经济效益情况的跟踪管理,制定出台奖罚政策。对年度经济密度(销售产值/企业占地面积)达到1000万元/亩、税收贡献(实交税金/企业占地面积)达到10万元/亩的企业,经当地统计、税务部门核实后逐级上报考核,由市政府予以通报表彰。
2、对园区企业平均投资强度(工业企业固定资产实际投资额/已出让和划拨工业用地)、经济密度(工业企业销售产值/已出让和划拨工业用地)、税收贡献(工业企业实交税金/已出让和划拨工业用地)排名列全市前三位的园区,分别授予园区投资强度、经济密度、税收贡献单项奖。
四、考核工作
考核工作由市经委(园区办)牵头,市人大办、政协办、发改委、财政局、国土资源局、统计局、外经贸局等部门相关人员组成考核组,统一实施考核。先由各开发区(园区)管委会及建设指挥部按照本办法进行自评,报送考核材料,再由考核组进行考核评定,考核结果报市政府批准后予以表彰奖励。
五、奖励办法
根据考核得分情况评出园区建设工作综合一、二、三等奖1、2、3名,园区建设工作进步奖1-2名,园区“新三率”考核单项奖各3名。获得园区建设工作综合一、二、三等奖的,每个获奖单位分别奖励7万元、5万元和3万元;获得园区建设工作进步奖的,每个获奖单位奖励2万元;获得园区“新三率”考核单项奖前3名的,每个获奖单位分别奖励1万元、0.8万元、0.5万元。园区建设工作综合奖和单项奖可以兼得。市区奖金由市财政承担,其他园区由各管委会财政承担。
六、其他
各县(市、区)政府要加强园区及工业功能区的考核管理,建立项目准入制度,突出集约节约利用土地,提高工业亩产经济效益,对本辖区内规划面积在1平方公里以上的城市工业功能区(新城区)、乡镇工业功能区(工业小区)可参照本办法制定具体考核奖励办法。




卫生部、国家中医药管理局关于对台港澳居民和外籍人员取得的中国内地医师资格证书进行编码的通知

卫生部、国家中医药管理局


卫生部、国家中医药管理局关于对台港澳居民和外籍人员取得的中国内地医师资格证书进行编码的通知

卫医发〔2004〕194号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局:
现将取得中国内地医师资格的台港澳居民和外籍人员《医师资格证书》编码编制规定通知如下,请遵照执行。
一、取得中国内地医师资格的台港澳居民《医师资格证书》编码由年度代码、考生考试所在省、自治区、直辖市代码、医师级别代码、医师类别代码、居民有效证件号码和地区代码共27位组成。其中,第1-4位是取得医师资格证书年度代码,第5-6位是考生考试所在省、自治区、直辖市代码,第7位是执业医师级别代码,第8-9位是执业医师类别代码。台湾居民取得的内地《医师资格证书》第10-19位是台湾居民身份证代码,第20-24位为“0”,第25-27位是TWN。香港永久性居民取得的内地《医师资格证书》第10-17位是香港永久性居民身份证代码,第18-24位为“0”,第25-27位是HKG。澳门永久性居民取得的内地《医师资格证书》第10-17位是澳门永久性居民身份证代码,第18-24位为“0”,第25-27位是MAC。
二、外籍人员《医师资格证书》编码由年度代码、考生考试所在省、自治区、直辖市代码、医师级别代码、医师类别代码、外籍人员出生日期、国家或地区代码共27位组成。其中,第1-4位是取得医师资格证书年度代码,第5-6位是考生考试所在省、自治区、直辖市代码。第7位是执业医师级别代码,第8-9位是执业医师类别代码,第10-17位是外籍人员出生年月日(其中年度为4位数字,月、日均为2位数字),第18-24位为“0”,第25-27位是考生国籍或地区代码。
三、国家或地区代码采用三位字母编码,代码标准引用国际GB/T2695-1994《世界各国和地区名称代码》和ICAO9303-99标准(见附件)。
四、台港澳居民和外籍人员取得的中国内地《医师资格证书》参照《关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知》(卫医发〔2004〕447号)中“填写说明”以中文填写。“姓名”栏中港澳居民填写中文姓名,无中文姓名填写外文姓名及中文译名,外籍人员填写外文姓名及中文译名,“身份证号”栏中台港澳居民填写身份证号码,外籍人员填写其身份识别号码。
五、本通知下发后,《关于落实〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉和〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉中医疗及牙医服务有关问题的通知》(卫医发〔2003〕333号)附件第十三条同时废止。

附件:国籍或地区代码



卫 生 部
国家中医药管理局
二○○四年六月十日

附件:国籍或地区代码.xls
http://www.moh.gov.cn/uploadfile/200412/20041215115427558.xls