关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

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关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》的通知


国药监注[2002]160号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为防止肝炎、艾滋病等血源性传播疾病随血液制品的应用而传播,保证临床使用安全,我局组织有关单位和专家制定了《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》,现予印发,请遵照执行并转发至辖区内各有关单位。


国家药品监督管理局
二○○二年五月九日


血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

目前已知经血液制品传染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象,因此要密切关注CJD,特别是vCJD的发展动向。

为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则,包括指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果判定以及附录所列技术验证申报的程序。

一、去除/灭活病毒方法的选择
由于不同类血液制品潜在的污染病毒的可能性不同,为此选择病毒去除/灭活方法的侧重点也应有所不同:

(一)凝血因子类制品
生产过程中应有特定的能去除/灭活脂包膜和非脂包膜病毒的方法,可采用一种或多种方法联合去除/灭活病毒。

(二)免疫球蛋白类制品
对于免疫球蛋白类制品(包括静脉注射用人免疫球蛋白、人免疫球蛋白和特异性人免
疫球蛋白)生产过程中应有特定的灭活脂包膜病毒方法。但从进一步提高这类制品安全性考虑,提倡生产过程中加入特定的针对非脂包膜病毒的去除/灭活方法。

(三)白蛋白
采用低温乙醇生产工艺和特定的去除/灭活病毒方法,如巴斯德消毒法等。

二、常用的去除/灭活病毒方法评价
(一)巴斯德消毒法(巴氏消毒法)
1.人血白蛋白制品
几十年临床应用结果表明,白蛋白的巴氏消毒法对HIV和肝炎病毒是安全的。其病毒
灭活条件已很完善,可不要求进行病毒灭活验证。但是必须对巴氏消毒法所用设施进行验证,使巴氏消毒各参数符合要求(包括制品内温度分布的均一性和灭活时间)。

2.其它血液制品(液体制剂)
由于制品的组成、稳定剂(如:氨基酸、糖、枸橼酸盐等)及其浓度的不同,均会对
灭活病毒效果有一定的影响。因此在采用巴氏消毒灭活病毒方法时必须进行病毒灭活效果验证。

(二)干热法(冻干制品)
80℃加热72小时,可以灭活HBV、HCV、HIV和HAV等病毒。但应考虑制品的水分
含量、制品组成(如:蛋白质、糖、盐和氨基酸)对病毒灭活效果的影响。应确定允许的制品瓶间各参数的差异。病毒灭活用的干热箱至少每半年验证一次。验证时干燥箱内应设多个测温点(包括制品内、箱内最高和最低温度点)。

(三)有机溶剂/去污剂(S/D)处理法
有机溶剂,如:磷酸三丁脂(TNBP)和非离子化的去污剂,如:Triton X-100或吐温-
80结合可以灭活脂包膜病毒,但对非脂包膜病毒无效。常用的灭活条件是0.3%TNBP和1%吐温-80,在24℃处理至少6小时;0.3%TNBP和1%Triton X-100,在24℃处理至少4小
时。S/D处理前应先用1μm滤器除去蛋白溶液中可能存在的颗粒(颗粒可能藏匿病毒从
而影响病毒灭活效果)。加入S/D后应确保是均一的混合物。在灭活病毒全过程中应将温度控制在规定的范围内。如果在加入S/D后过滤,则须检测过滤后S/D的浓度是否发生变
化,如有变化应进行适当调整。吐温-80应采用植物源性,并应采用称量法量取。

(四)膜过滤法
膜过滤技术只有在滤膜的孔径比病毒有效直径小时才能有效除去病毒。该方法不能单
独使用,应与其它方法联合使用。

验证研究时应考虑蛋白溶液的浓度、滤速、压力和过滤量等重要参数。在过滤前及过
滤后应测试滤膜的完整性。

(五)低pH孵放法
研究表明,免疫球蛋白生产工艺中的低pH(如pH4)处理(有时加胃酶)能灭活几种
脂包膜病毒。灭活条件(如:pH值、孵放时间和温度、胃酶含量、蛋白质浓度、溶质含量等因素)可能影响病毒灭活效果,验证试验应该研究这些参数允许变化的幅度。

三、特定的去除/灭活病毒方法验证
(一)指示病毒的选择
首先,应该选择经血液传播的相关病毒(如:HIV),不能用相关病毒的,要选择与其理化性质尽可能相似的指示病毒;第二,所选择的病毒理化性质应有代表性(病毒大小、核酸类型以及有无包膜),其中至少应包括一种对物理和/或化学处理有明显抗性的病毒。在进行去除/灭活病毒验证时,应根据制品的特性及所采用的病毒去除/灭活工艺,参照下表列举的病毒选择适宜的指示病毒。所选择的指示病毒至少应包括HIV-1、HBV和HCV
模拟病毒以及非脂包膜病毒。水疱性口炎病毒(VSV)耐受的pH范围比较广,验证低pH孵放法灭活病毒效果时可选用此指示病毒。

经血液传播疾病的相关病毒及验证可选用的指示病毒(举例)
┌──┬───┬───┬──────┬──────────────┐
│病毒│基因组│脂包膜│大小(nrn) │ 指示病毒举例 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HIV │ RNA │ 有 │ 80-100 │ HIV │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HBV │ DNA │ 有 │ 45 │鸭乙型肝炎病毒、伪狂犬病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HCV │ RNA │ 有 │ 40-60 │牛腹泻病毒、Sindbis病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│HAV │ RNA │ 无 │ 27 │HAV、脊髓灰质炎病毒、脑心肌 │
│ │ │ │ │炎(EMC)病毒 │
├──┼───┼───┼──────┼──────────────┤
│B19 │ DNA │ 无 │ 20 │犬细小病毒、猪细小病毒 │
└──┴───┴───┴──────┴──────────────┘

(二)方案设计
1.去除/灭活病毒验证研究应符合GLP的要求。

2.研究影响去除/灭活病毒效果的参数(包括机械参数和理化参数)允许变化的幅度。

3.研究病毒灭活动力学,包括病毒灭活速率和灭活曲线。

4.指示病毒滴度应该尽可能高(病毒滴度应≥106/ml)。

5.加入的病毒与待验证样品体积比不能高于1∶9。

6.如可能,验证过程中每步取出的样品应尽快直接进行病毒滴定,不做进一步处理(如超离心、透析或保存、除去抑制剂或毒性物质等)。如果样品必须做进一步处理,或不同时间取出的样品要在同一时间进行测定,应考虑这些处理方法对病毒检测结果的影响。

7.检测方法可包括蚀斑形成、细胞病变(如合胞体或病灶形成)、终点滴定或其他方法。这些方法应该有适宜的灵敏度和可重复性,每一个取样点应取双份样品并设有对照以保证结果的准确性。

8.如果制品的生产工艺中包含了两步或两步以上病毒去除/灭活方法,应该分别进行
病毒灭活效果验证。

(三)观察指标
1.病毒方面
(1)去除/灭活病毒滴度;
(2)灭活病毒速率、灭活曲线。以列表和做图形式报告验证结果。

2.病毒去除/灭活各参数允许变化范围

3.蛋白质方面
(1)制品质量应符合《中国生物制品规程》或有关规定;

(2)采用适当方法测定蛋白质结构和功能活性的变化。如:制品比活性、IVIG的Fc
功能分析可了解蛋白质结构是否发生了变化;凝胶色谱法可检测蛋白质分子大小和形状的变化;蛋白质形状变化可导致扩散系数、沉降常数和粘度的改变;SDS-PAGE,特别是等电聚焦和PAGE结合(双向电泳)也是检测蛋白质结构变化的很好方法。

(3)如果采用新的去除/灭活方法(包括更换使用已认可的病毒灭活方法或国内外未
曾采用过的病毒去除/灭活方法),需对蛋白质半衰期和新免疫原性进行研究。要求如下:
半衰期:用适宜动物(如大鼠或家兔)和未经病毒去除/灭活的相同制品进行半衰期比较;
新免疫原性:新免疫原性用来检查蛋白质较高级别结构上的变化。这些变化不一定损
害蛋白质功能,但是会引起受体免疫反应。实验室检测新免疫原性是非常困难的。可用经和未经病毒灭活的蛋白分别免疫动物(如家兔),所产生的抗体交叉用未经和经病毒灭活的蛋白结合。如果经病毒灭活的蛋白抗体被未经病毒灭活的蛋白完全结合,说明不含新抗原。由于不能保证人类免疫系统识别的表位与实验动物相同,因此推荐在Ⅳ期临床(获得生产文号后)开展是否有新抗原产生的研究。

(四)效果的判定
判断病毒去除/灭活的有效性须综合考虑,不能仅以病毒去除/灭活的量来确定。在确
定有效之前,必须考虑如下因素,审慎评价每次验证结果。
1.验证试验所选择的病毒是否适宜,病毒验证的设计是否合理。

2.病毒降低量(log10)≥4 logs,表示该步骤去除/灭活病毒有效。如因检测方法造成
病毒降低量<4 logs时,应盲传三代,如无病毒检出,可认定是有效的灭活病毒方法。

3.病毒灭活动力学可更好的显示病毒灭活的效果。病毒灭活通常不是简单的一级反应。往往是起始反应速率快,其后变慢。如果病毒灭活速率随时间明显降低,表示该方法可能无效,或者残留的指示病毒对该灭活方法有抵抗力,说明该步病毒灭活方法无效。

4.病毒实际滴度为基础病毒,指示病毒与样品1:9的比例混匀后零点取样的病毒滴度,通过与经去除/灭活病毒后的测定的实际病毒残留量的比较,作为该病毒去除/灭活方法(步骤)实际的灭活病毒的量。

5.病毒检测敏感度的限值。
举例说明:
(1)加入6 logs 病毒,剩余4 logs 病毒,可将去除/灭活病毒的log数计算在生产全
过程中去除/灭活病毒总量之中,但是就此步(方法)去除/灭活病毒能力而言是无效的。
(2)加入6 logs 病毒,但由于制品本身的细胞毒作用使得检测灵敏度限值为4 logs ,
仅证明除去2 logs 的病毒。在此种情况下需改变试验设计重新进行验证。
(3)加入6 logs 病毒,但仍可测定2 logs 的剩余病毒,且清除病毒的量可重复出,
并不受工艺的影响,应认为是有效的去除/灭活病毒的方法。
(4)加入 6 logs病毒 ,之后未检测出病毒。但是由于检测灵敏度限值为2 logs ,仅
能认为大约清除或灭活了4 logs 病毒。事实上可能等于或大于4 logs ,因此应判定此方法
清除的病毒量≥4 logs。
(5)病毒灭活动力学是非常重要的观察指标。如巴氏消毒法(60℃,10小时),如果病毒残留量很快降到最低检出限度值,说明此方法灭活病毒效果很好。如果病毒灭活速率缓慢,在灭活结束时才达到最低检出限度值,不能认为是一个有效的病毒灭活方法。这就是说,评价验证结果不能仅考虑病毒降低量,同时也要考虑病毒灭活动力学。

四、生产工艺去除/灭活病毒能力的验证
生产工艺去除/灭活病毒能力验证参照特定的去除/灭活病毒方法验证的要求进行。需
要特殊考虑的问题有以下几方面:
(一)只对可能有去除/灭活病毒作用的生产步骤进行验证。

(二)模拟的生产工艺各种参数应尽可能与实际的生产工艺相一致,如pH、温度、蛋白质和其他组成成分的浓度、反应时间、层析柱的柱床高度及流速与床高的比例、洗脱图谱及该步骤的生产效果(如产量、比活性、组成成分)。应分析生产工艺中各种参数的偏差对病毒去除/灭活效果的影响。

(三)生产各步骤对不同类型病毒去除/灭活的选择性。

(四)核酸扩增技术(如PCR)检测病毒核酸的灵敏度比较高,但是该检测技术最大
的局限性是不能区别被灭活了还是未被灭活的病毒。因此该技术不能用于灭活病毒量的验证,只能用于生产过程中病毒去除量的验证。

(五)通常在生产过程中去除/灭活病毒量是可以计算在清除病毒总量中,但不能认定
是有效病毒去除步骤。因为生产过程通常有一些变化,很难控制及验证,而且,病毒分配完全取决于病毒特异的理化性质,这些理化性质影响了病毒与凝胶介质相互作用和沉淀的性质。因此由于病毒表面特性的微小差异(如:糖基化),指示病毒与靶病毒分配形式可能完全不同。在实验室增殖的相关病毒可能在分配上与野生株不同。然而,如果病毒降低量可重复,如果影响病毒分配的各生产参数可以适当地确定和控制,所要的组份能可靠的与一般公认的含病毒组份分开,就可以符合有效步骤的标准(即,认为是有效去除/灭活病毒步骤)。

(六)验证的目的是为了确定生产工艺去除/灭活病毒的能力,获得生产全过程中估计去除/灭活病毒的总量。一般降低的总量是各步降低病毒量的总和。但是由于病毒验证的局限性,如分步骤中病毒降低量≤1 log则不应将其计算在总量中。

五、去除/灭活病毒方法的再验证
以下几种情况需进行病毒去除/灭活方法的再验证:
(一)首次生产者,需对生产工艺中特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(二)采用新工艺或对原有生产工艺进行了重大改革时,需对生产工艺进行清除病毒
能力验证;对特定的去除/灭活病毒方法进行去除/灭活病毒效果验证;

(三)工艺改变但不属重大工艺改革时,需对特定的去除/灭活病毒方法进行再验证;

(四)被灭活的中间品组成成分或pH值发生改变时,需对特定的去除/灭活病毒方法
进行再验证。


附录:

血液制品病毒去除/灭活验证申报程序

1、国家药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所及其它认定的检测实验室进行病毒去除/灭活效果的验证工作。

2、血液制品生产企业应按本技术指导原则的要求对其生产工艺和特定的病毒去除/灭
活方法进行验证。如无条件,可委托其它单位进行去除/灭活病毒效果的验证。

3、血液制品生产企业在完成去除/灭活病毒效果验证后,向中国药品生物制品检定所
提出验证申请,并附制品生产工艺、质量标准、病毒灭活方法及其标准操作细则(SOP)、至少中试规模连续生产的三批病毒灭活前中间品(去除/灭活病毒前的样品)及其制造记录等相关资料。

4、中国药品生物制品检定所对生产单位提交的验证申请及相关的技术资料进行审核;对其提供的三批病毒灭活前的中间品进行与病毒去除/灭活方法相关的参数(如:pH、蛋白质浓度、水分及稳定剂含量、纯度等)的检测。

5、中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室对生产单位提交的连续生产的三批病毒灭活前的中间品进行病毒灭活方法效果验证。授权认定的检测实验室在验证完成后将验证结果函告中国药品生物制品检定所。

6、在病毒去除/灭活验证的同时或验证后,中国药品生物制品检定所对申报单位提供
的连续生产的三批制品(批号可与病毒验证时报送的制品的批号不同,但必须是采用相同的生产工艺和病毒去除/灭活方法生产的制品)进行全面质量复核(按《中国生物制品规程》及有关的法定标准进行全检,出具检验报告)。

7、采用新的病毒去除/灭活方法时,在资料审查及病毒灭活效果验证结束后,由中国
药品生物制品检定所负责组织血液制品和病毒学等方面专家以及包括药品审评中心在内的相关部门的人员参加的技术论证会,对申报的病毒灭活方法进行论证。

8、验证结束后,中国药品生物制品检定所将去除/灭活病毒验证结果、综合评价意见
及三批制品检定报告回复申报单位;

9、申报单位将申报血液制品拟采用的病毒去除/灭活方法研究资料(包括相关文献)、企业自检报告和中国药品生物制品检定所及授权认定的检测实验室向生产单位提交的病毒去除/灭活方法验证结果、综合评价或论证意见、加入病毒去除/灭活工艺后的制品稳定性考核结果、中国药品生物制品检定所出具的三批制品检定报告等一并上报国家药品监督管理局予以审批。



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民政部办公厅关于认真做好2009年元旦、春节期间困难群众生活安排和有关工作的通知

民政部


民政部办公厅关于认真做好2009年元旦、春节期间困难群众生活安排和有关工作的通知
    
民函〔2008〕365号


各省、自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局;部机关各司(局),全国老龄办,各直属单位:


  2009年元旦、春节将至,认真做好节日期间困难群众生活安排和有关工作,切实解决困难群众生活中的实际问题,是各级民政部门的重要职责,是深入学习实践科学发展观,践行“以民为本、为民解困、为民服务”核心理念的必然要求;是按照中央经济工作会议精神,全面贯彻落实中央“保发展、保民生、保稳定”决策部署的重要举措。


  各级民政部门要按照党中央、国务院的要求,从贯彻党的十七大和十七届三中全会精神、深入学习实践科学发展观的高度,从密切党和人民群众血肉联系、维护改革发展稳定大局的高度,从改善民生、促进社会和谐的高度,充分认识做好困难群众生活安排工作的极端重要性,认真履行为民解困的重要职能,到基层去,到群众中去,察民情,解民忧,纾民困,有效保障困难群众的基本生活,确保每一个困难家庭都能度过一个温暖的新年。为切实做好这一工作,现将有关事项通知如下:


  一、扎实做好受灾群众生活救助工作,进一步保障好受灾群众的基本生活


  各地要抓紧解决灾区群众的安全过冬问题。要结合实际情况,加大对农户重建住房的支持帮扶力度,及时解决重建中出现的新情况新问题,大力推进重建进度。对于无法在永久性住房中过冬的群众,要切实摸清底数,统筹考虑鼓励借住公房、投亲靠友、活动板房、棉帐篷等多渠道解决住所,保障过冬棉衣被、供暖设施和取暖燃料,保证受灾群众温暖过冬。要切实做好今冬明春灾民生活救助工作,进一步加强组织领导,加大本级投入力度,科学制定救助方案,严格界定救助对象,狠抓基层规范落实,加快资金拨付进度,限期将救灾粮款发放到受灾群众手中,保证救助工作落到实处。要认真做好汶川地震灾区灾民救助政策的衔接工作,汶川地震灾区的国家后续救助政策结束后,对生活困难仍需救助的受灾群众,要区分不同情况及时纳入冬春灾民生活救助、城乡低保和农村五保等现行灾民救助和社会救助制度。全面掌握各类救助对象的情况,制订可行性方案,保证政策平稳过渡,切实做到不漏一户,不漏一人,有效保障受灾困难群众的基本生活。各地民政部门要结合救灾捐助活动,及时将御寒衣被发放到灾民手中,想方设法为困难群众援助取暖设备和燃料,保障受灾群众不受冻,过节有粮、有肉,能和全国人民一道欢度节日。同时,要继续做好新灾应急准备工作,尤其是元旦、春节期间如有新灾发生,要及时上报情况,启动相应预案,确保应急救助工作顺利开展。


  二、切实解决困难群众冬季生活中的实际困难,进一步做好社会救助工作


  元旦、春节前,各地要进一步加强城乡居民最低生活保障工作。要按照中央经济工作会议精神,及时向城乡低保对象、农村五保供养对象增发实物、现金或消费券,适当提高低保对象补助水平和“两节”的消费水平;要进一步改进城乡医疗救助工作操作程序,缩短办理时限,加大救助力度,尤其是医疗救助资金节余较多的地区,元旦、春节期间要提高对患重病、大病救助对象的补助水平,最大程度地发挥救助效果;大力开展临时救助工作,对遭受各种特殊困难的城乡低收入家庭,给予必要的救助,帮助他们缓解生活困难;要组织力量对城乡社会救助工作进行全面督查,检查各项社会救助工作政策、资金落实和困难群众生活安排情况,对于检查中发现的问题,要督促当地有关部门抓紧研究解决;要积极主动地做好城市生活无着的流浪乞讨人员的救助工作,气候寒冷的地区,要采取主动救助方式,确保他们的基本生活并及时安排返乡或妥善安置;要积极协调组织政府机关、企事业单位、社会组织及社会各界对城乡困难群众特别是灾区群众、城乡低保户、农村五保户和各类社会福利机构进行走访慰问,福利机构要为老人、残疾人、孤残儿童组织开展丰富多彩的节日活动,把党和政府的温暖送到每一个困难群众心中。


  三、继续深入开展各种形式的“送温暖、献爱心”活动,进一步营造扶危济困的社会氛围


  按照党中央、国务院的部署,今年10月,民政部会同中宣部等部门组织开展了全国“送温暖、献爱心”——向汶川地震灾区捐赠衣被活动,广大共产党员和社会各界人士积极响应、热情参与,为汶川地震灾区群众送去温暖、奉献爱心。元旦、春节前,各地要深入学习贯彻刚刚闭幕的中华慈善大会精神,继续深入开展各种形式的“送温暖、献爱心”活动,进一步动员社会各界为困难群众奉献爱心、捐款捐物,同时要及时公布捐赠款物的分配使用情况,接受社会监督,进一步增强民政部门动员社会捐赠的公信力,增强经常性、制度化动员社会捐助的影响力。汶川地震灾区民政部门要根据灾区群众的实际需要,认真做好分配方案,尽快把捐赠衣被和捐款发放到受灾困难群众手中,做到随时接收,随时发放,为解决受灾群众过冬御寒困难和安排受灾群众过冬生活提供援助。


  四、进一步落实优抚安置政策,积极组织开展丰富多彩的拥军优属活动


  元旦、春节前,各地要进一步认真落实好各项优抚政策,针对今年出台的有关提高优抚对象抚恤补助标准、加强优抚对象医疗保障工作等一系列政策文件要求,制定具体实施办法,采取有力措施解决重点难点问题,真正把涉及广大优抚对象切身利益的政策落实到位、兑现到人;要认真做好优抚对象抚恤补助资金的发放工作,确保抚恤补助优待金能及时足额发放到每一位优抚对象手中;要全面深入了解优抚对象的实际生活状况,对享受抚恤补助后生活仍有困难的优抚对象,要依据相应的政策给予社会救助,同时纳入相应的社会救助体系;要在当地党委、政府的统一部署下,积极开展形式多样的拥军优属和走访慰问活动,帮助广大优抚对象解决实际问题,安排好生产生活;要在春节前认真组织开展挂光荣牌和送春联等活动,共同营造尊重和关爱优抚对象的良好社会氛围。


  五、进一步做好信访和安全工作,全力维护社会和谐稳定


  各级民政部门要把维护社会和谐稳定摆到十分重要的位置,强化政治意识、责任意识,做好节日期间维稳和安全工作。要做好元旦、春节期间的信访工作,制定处理群体性、突发性事件的预案,注意收集研判各类信息,准确掌握上访动态,及时发现和就地化解不稳定因素,有效预防和妥善处置因人民内部矛盾处置不当引发的大规模群众集体上访和群体性事件;各级民政部门及其直属单位要在当地政府及主管部门的统一部署下做好安全工作,主要负责人要切实承担起安全工作的全面责任,切实履行职责,确保各项安全规章制度和安全操作规程得到有效的贯彻落实,对责任不落实,发生重特大事故的,要依法依纪严肃追究有关领导和主要责任人的责任;要切实做好民政部门管理的福利机构、福利设施和其他事业单位的安全工作,特别是社会福利院、儿童福利院、救助管理站的安全工作,杜绝安全伤亡事故。元旦、春节前,各级民政行政机关和民政部门管理的各类事业单位都要认真开展安全工作大检查,查找隐患,堵塞漏洞,确保民政对象的安全,确保国家和人民群众的财产安全。


  六、进一步转变工作作风,坚决制止各种奢侈浪费行为


  各级民政部门和部直属机关干部职工要按照中央的要求,带头发扬艰苦奋斗、勤俭节约的精神。元旦、春节期间,领导干部要严格执行廉洁自律的有关规定,坚决禁止各种奢侈浪费行为,不得用公款搞相互走访、相互宴请等拜年活动,不得用公款大吃大喝、游山玩水和进行高消费娱乐活动。机关干部要深入基层,做到摸实情、办实事,轻车简从,不加重基层负担。要关心民政系统干部职工的生活,尤其是关心基层民政干部的工作、学习和生活,切实帮助他们排忧解难,以饱满的精神状态迎接新一年的工作。


  七、切实做好节日期间的值班和政务信息报送工作


  各级民政部门要高度重视节日期间的值班工作,认真落实值班工作的各项制度,严格岗位责任制,选配有经验的人员昼夜值班,保证24小时岗不离人,有关领导同志要在岗带班。此外,信访、救灾救济、优抚安置、社会救助等部门也要安排人员带班。各地要在2008年12月29日前和2009年1月23日前分别将元旦、春节期间值班安排情况报民政部值班室。值班人员要坚守岗位,尽职尽责,遇到紧急、重大情况要及时请示报告,确保节日期间民政系统信息渠道畅通。同时,要安排专人负责政务信息上报工作,对重大、突发性事件,除按信息报送渠道报当地党委、政府外,要及时报告民政部。



吉林省城市绿化管理条例

吉林省人大常委会


吉林省城市绿化管理条例
吉林省人大常委会


(1992年5月10日吉林省第七届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 绿化建设
第三章 绿地和树木管理
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市绿化管理,改善城市生态环境,建设优美、清洁、文明的社会主义现代化城市,根据国家法律、法规的有关规定,制定本条例。
第二条 凡在我省城市规划区内的机关、团体、部队、企业、事业单位和个人,都必须遵守本条例。
第三条 本条例所称城市绿化管理是指城市规划区内的绿地和绿地以外的树木、花草的规划、建设、保护和管理。其中城市绿地包括:
(一)公共绿地:供群众游憩观赏的各种公园、动物园、植物园、游园、街心绿地、街道及通过市区段的公路两侧的绿地及其设施等。
(二)专用绿地:机关、团体、部队、企业、事业单位以及居民庭院的绿地。
(三)生产绿地:为园林绿化提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃、草圃等绿地。
(四)防护绿地:城市中用于隔离、卫生、安全等防护目的的林带和绿地。
第四条 城市绿化管理要贯彻为经济建设、为人民生活服务的方针。实行统筹规划、分级管理、各负其责的原则。
第五条 各级人民政府要把城市绿化建设纳入国民经济和社会发展计划,加强对城市绿化建设、管理和科学研究的领导,提高城市绿化覆盖率和绿化质量。
第六条 各级人民政府要加强城市绿化的科学普及和宣传教育工作。
绿化城市,人人有责。居民要履行绿化义务,积极植树、种草、栽花。所有单位都要搞好本单位的环境绿化,积极参加城市绿化活动。
任何单位和个人都必须爱护和维护绿化成果和绿化设施,并有权对违反本条例的行为进行检举或控告。
第七条 省城市建设行政管理部门主管全省城市绿化工作。
县级以上人民政府城市建设行政管理部门主管本行政区域内城市绿化工作,其所属的园林管理机构负责城市绿化管理的具体实施工作。
各级城市建设行政管理部门在城市绿化管理方面的主要职责:
(一)执行有关城市绿化管理方面的法律、法规、规章和有关方针、政策;
(二)负责编制城市绿化规划,制定本地区年度绿化计划;
(三)负责指导、督促、检查城市绿化工作;
(四)负责城市绿化先进单位资格审核工作;
(五)查处违反城市绿化管理方面法律、法规、规章的行为。
第八条 各级人民政府及其有关部门对在城市绿化工作中有突出贡献的单位和个人,要给予表彰或奖励。

第二章 绿化建设
第九条 城市绿化建设应以栽培植物为主,实行乔木和灌木、常绿树和落叶树、树木和花草相结合;平面和垂直绿化相结合。园林建筑小品及其它设施应布局合理、建设适度。
第十条 城市建设行政管理部门要根据当地实际情况编制城市绿化规划。城市绿化规划要纳入城市总体规划和详细规划。
第十一条 机关、团体、部队和企业、事业单位,要加强本单位的绿化建设。具有专用绿地的单位,应当制定本单位的绿化规划,其中有专用绿地500平方米以上的单位,绿化规划要报当地园林管理机构备案。
单位和个人要利用本单位或个人的庭院的空地和零星土地植树、种草、栽花,提倡利用空间发展垂直绿化。
第十二条 城市建设必须按本条例规定进行绿化建设。新建生活区的绿化用地,应不低于总用地面积的百分之三十;旧城改造区的绿化用地,应不低于总改造面积的百分之二十五;经批准的零星插建单体建筑的绿化用地,应不低于总用地面积的百分之三十。新建生活区、旧城改造区内
的居民住宅区,必须按规划建立供居民游憩的公共绿地。绿化用地面积因特殊原因达不到标准,必须报经县级以上人民政府批准,并按所缺绿化用地面积,交纳易地建设城市绿地资金。其标准由县以上人民政府规定。
城市规划部门在编制小区建设规划时,应按前款规定确定绿化位置和绿化面积。
第十三条 城市绿化工程的设计,应当委托持有相应资格证书的设计单位承担。新建生产区、旧城改造区以及其它大中型建筑的绿化工程设计,必须与建设主体工程同时设计。有关部门审查建筑设计方案时,其中绿化工程设计必须征得同级园林管理机构的同意。
第十四条 建设工程中的绿化工程,必须按批准的绿化工程设计方案施工,绿化工程必须在主体工程竣工后第二年度绿化季节结束前完成。竣工后,申请园林管理机构验收。
第十五条 新建生活区、旧城改造区和零星插建单体建筑绿化所需资金,由建设单位承担。
绿化资金列入建设的总预算,并按照建筑面积提取。其提取标准由省人民政府制定。
第十六条 有植树义务的单位和个人,必须按照规定完成城市植树任务。
第十七条 城市园林苗圃、花圃、草圃用地总面积不得少于建成区面积的百分之三。
苗木培育要以乡土优良树种为主。
第十八条 园林管理机构应当开展园林植物育种、引种驯化工作,丰富城市绿化植物材料。

第三章 绿地和树木管理
第十九条 园林管理机构和其他城市绿化管护单位要加强树木花草的保护工作,防治病虫害,提高成活率、保存率。
第二十条 城市绿地和树木,按下列分工进行管理:
(一)公园、植物园、动物园、游园、街心绿地、街道两侧绿地和树木,由园林管理机构负责管理;
(二)城市内铁路、市郊公路两侧和河渠两岸的绿地和树木,由各主管部门负责管理;
(三)机关、团体、部队、企业、事业单位(包括生活区)的专用绿地和树木,由有关单位自行管理;
(四)小巷绿地以及街道办事处建设的小型游园,由街道办事处负责管理。
新建生活区、旧城改造区绿地和树木的管理办法,由县以上人民政府制定。
第二十一条 城市公共绿地、生产绿地和城市规划中预留公共绿地,任何单位和个人不得占用或改作他用。但本条第二款规定的除外。
因国家建设铁路、公路、机场及军事设施需要,必须使用公共绿地、生产绿地、城市规划中预留公共绿地的,须按国家有关规定批准后方可施工,并须补偿同等面积、同等质量的土地和重新建设的费用。
第二十二条 因特殊工程需要临时使用公共绿地、生产绿地、防护绿地的,施工前,必须按照规定程序报城市建设行政管理部门批准,使用单位和个人必须与当地城市建设行政管理部门签订使用、修复绿地协议,并按工程所造成的损失给予补偿。
建设单位在工程竣工后,应按使用、修复绿地协议的要求修复绿地,并申请园林管理机构验收。
第二十三条 禁止下列损害城市绿地、树木和绿化设施的行为:
(一)在城市绿地上挖坑、采石、取土;
(二)在城市绿地上堆放物料、沙石,倾倒废弃物,停放车辆;
(三)在城市道路两侧绿地内设置摊点等;
(四)在公共绿地、生产绿地内放养禽、畜;
(五)在树木和绿化设施上拴牲畜、搭挂或晾晒物品;
(六)攀折树木、采摘花草、践踏草坪;
(七)其他。
第二十四条 凡园内有从事商业、服务业等经营活动的公园、动物园、植物园、游园等,必须编制经营活动布点规划,并报上级园林管理机构批准。进入公园、动物园、植物园、游园从事经营活动的,必须经园林管理机构按照布点规划批准后,方可办理有关批准手续。在园内经营,必
须服从园林管理机构的有关管理。
第二十五条 任何单位和个人不得擅自砍伐和移栽城市树木。确需砍伐移栽的,必须按市、县人民政府规定的审批程序进行审批。砍伐成龄树二百棵以上的,须经省人民政府审批。但本条例第二十六条第二款和第二十八条规定的除外。
砍伐树木者应按规定在园林管理机构指定地点进行补栽。
砍伐不属于自己所有的树木,砍伐者须按规定给予树木所有者补偿。
第二十六条 因建设施工确需修剪城市树木时,须经城市建设行政管理部门审批,并按规定给予补偿。因维护电力、通讯、电车线路,确需修剪树木时,按当地县以上人民政府规定执行;没有规定的,由线路管护单位与城市建设行政管理部门协商解决或由当地县以上人民政府决定。
因不可抗力致使树木倾斜危及管线安全时,管线管理单位可以先行修剪、扶正或者砍伐树木,但应及时报告城市建设行政管理部门。
第二十七条 禁止损伤和砍伐古树名木,禁止擅自采摘古树名木果实、种子。因特殊原因需要砍伐古树名木的,必须报县以上人民政府批准。
城市中的古树名木,为国家所有,由园林管理机构建档、造册、设置标志,实行重点保护、统一管理。城市中生长于公共场所的古树名木,由园林管理机构负责管理;散生于各单位范围内或私人庭院的古树名木,由该单位或居民负责养护,园林管理机构进行技术指导和监督。
第二十八条 有下列情形之一的树木,必须及时砍伐、更新。树木属单位和个人所有的,树木所有者应及时报告园林管理机构,并根据园林管理机构的要求进行砍伐、更新。
(一)树龄已达到更新期或自然枯死的;
(二)有严重病虫害无法挽救的;
(三)严重枯朽或倾斜,妨碍交通或危及人身、建筑物以及其它设施安全的;
(四)因其他自然原因需要砍伐或更新的。
第二十九条 机关、团体、部队、企业、事业单位以及个体经营单位,要按城市建设行政管理部门规定的范围,对门前人行道上的树木、花草进行养护。因管理不善,造成树木、花草死亡的,管护者应负责补栽。
第三十条 引进种苗必须进行检疫,不符合检疫标准的种苗不得引进。珍稀和濒临灭绝的苗木及其种子资源的交换、引进,须按国家有关规定办理。

第四章 法律责任
第三十一条 对违反本条例第十二条规定,建设单位未按规定和批准的绿化用地面积标准进行绿化建设的,按所缺绿地面积责令限期补建;逾期不补建的,按所缺绿地面积收取五倍易地建设绿地资金。
第三十二条 对违反本条例第十四条规定,未按批准的绿化工程设计方案进行绿化建设的或绿化工程经验收不合格的,责令限期补建或重建;拒不补建、重建的,收取重建、补建所需费用两倍绿化资金。
第三十三条 对违反本条例第十六条规定,未完成植树任务的,给予批评教育,责令限期补栽;逾期不补栽的,除按有关规定收取补栽费用外,并按省人民政府的规定予以罚款。
第三十四条 对违反本条例第二十一条第一款规定,占用绿地或改变绿地用途的,责令限期退还和恢复绿地,并按占用、改用绿地面积加倍收取绿地建设费,对主要责任者和批准者有关部门应当给予行政处分;逾期不执行的,可视其情节,按省人民政府有关规定予以罚款,直至拆除建
筑物。
第三十五条 对违反本条例第二十二条规定,未经批准擅自临时使用绿地的,责令其补办手续和补偿损失,对情节严重的,可并处造成损失金额百分之三十的罚款。
第三十六条 对违反本条例第二十三条规定之一的,视其情节处以十元至一百元罚款;造成损失的,责令其赔偿损失或恢复原状。
第三十七条 对违反本条例第二十四条规定,园林管理机构没有编制经营布点规划或不按照规划审批的,由上级行政主管部门视其情节对主要负责人给予行政处分;对未经批准进入园内从事经营活动的,由园林管理机构责令其立即停止经营活动。
第三十八条 对违反本条例第二十五条第一款规定的,给予通报批评;对符合条件的,责令补办手续,并按砍伐(移栽)树木总价值二倍处以罚款;对不符合条件的,按砍伐(移栽)树木总价值十倍处以罚款;对违反有关规定擅自批准的,由其上级行政主管部门给主要负责人行政处分

第三十九条 对违反本条例第二十六条规定,擅自修剪树木的,按照省人民政府有关规定进行处罚。
第四十条 对违反本条例第二十七条第一款规定,擅自砍伐古树名木的,视其情节处以一万元以上三万元以下罚款;对损伤古树名木的,视其情节处以五百元以下罚款;对擅自采摘古树名木果实、种子的,视其情节处以一百元以下罚款。
第四十一条 对违反本条例第三十条规定的,按国家和省有关规定进行处罚。
第四十二条 本条例规定的行政处罚,由城市建设行政管理部门或经授权的园林管理机构执行。法律、法规另有规定的除外。
对本条例第三十一条、第三十二条、第三十三条、第三十四条规定的易地建设绿地资金、绿化资金及其他各项费用,由城市建设行政管理部门或其指定的园林管理机构收取。但必须专款专用,不得挪作他用。
罚款、没收的收入除国家另有规定外,全部上缴同级财政。
第四十三条 当事人对行政处罚不服的,可自接到处罚决定通知之日起十五日内,向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以自接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉又不履行处罚决定的
,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十四条 城市绿化管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十五条 本条例所称古树名木是指百年以上树龄的树木,稀有、珍贵树木,具有历史价值或者重要纪念意义的树木。
第四十六条 本条例自公布之日起施行。省内过去有关规定与本条例相抵触的,按本条例执行。



1992年5月10日