关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

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关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知

国家食品药品监督管理局


关于《医疗机构制剂许可证》换证工作补充规定和验收标准说明的通知


国药管安[2000]516号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  全国《医疗机构制剂许可证》换让工作在我局的统一安排下,各省、自治区、直辖市
药品监督管理局正在按计划进行。为了集中精力做好《药品生产企业许可证》换证工作,
并使医疗机构制剂室按要求有一定时间进行整改,以提高制剂室的整体水平,切实达到换
证目的,我局经研究决定全国《医疗机构制剂许可证》换证工作完成期限由2000年12月
31日延长至2001年6月30日。

  根据一些地区药品监督管理部门、配制制剂的医疗机构和有关单位对我局制定的《医
疗机构制剂许可证验收标准》(国药管安[2000]275号附件1)及其它一些问题提出意见和
建议。我局经研究,现对“医疗机构制剂许可证验收标准”中的有关问题作如下补充规定
和说明:

  一、验收标准第30条关于“配制大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水
器制备”是出于目前制水设备现状和确保注射用水质量而规定的,现再次明确规定:配制
大容量注射剂的注射用水,不得采用单效的塔式蒸馏水器,可采用各种型式的多效蒸馏水
设备。

  二、验收标准第71条关于“不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装”的规定,
是基于目前我国软包装输液袋的生产和使用现状;医院制剂室目前外购使用的软包装输液
袋主要材质为聚氯乙烯(PVC),PVC袋子的缺点和问题很多,如:PVC袋子增塑剂析出的DEHP
对人体有影响、PVC袋子的通透性强、易吸附输液中药物、生产及焚化对环境的影响,特
别是该产品的国家标准尚未公布,生产工艺、运输储存环境以及灌装、灭菌工艺都不成熟、
不规范。在目前状况下,不能确保药品使用安全有效。在国家药品监督管理局安全监管司
和卫生部医政司联合召开的北京地区医疗机构制剂管理专家座谈会上,专家强烈呼吁国家
药品监督管理局应立即停止使用PVC制备的输液袋。
  为此,在国家未明确停止使用PVC输液袋之前,药品生产企业和医疗机构制剂室不得
购买使用未取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》的软包装输液袋。
  药品生产企业和医疗机构制剂室新上或改造输液生产项目时应考虑不宜采用PVC袋子
灌装输液。

  三、在现阶段医疗机构购买使用取得《药包材生产企业许可证》或《药包材注册证》
的软包装输液袋,必须经严格的采购把关(包括输液袋的包装、运输、储存环节的质量验证)、
输液配制工艺验证(包括灌装、灭菌等工艺)、药品与包装袋的相容性及其稳定性考察等工
作,确保输液产品质量。

  四、我局目前正在组织制定“静脉输液塑料容器”产品国家标准,并按照《药品包装
用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局第21号令)对该类产品进行注册,核
发《药包材注册证》。药品生产企业和医疗机构制剂室自行生产用于灌装输液的静脉输液塑
料容器也要按该规定进行注册。

  请各省(区、市)药品监督管理局按照我局《医疗机构制剂许可证》换证工作的统一部
署,加强对换证工作的组织领导,及时将有关规定传达到相关单位,宣传贯彻换证工作规
定和验收标准,切实通过换证工作,提高医疗机构制剂整体水平,保证人民用药安全有效。
特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日

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论述名誉权

韩召峰


  名誉权,是指民事主体就自己获得的社会评价受有利益并排除他人侵害人权利。
  名誉权的客体是名誉。所谓名誉,是指对民事主体的人格价值的一种客观的社会评价。它体现了民事主体的精神利益和人格利益。名誉权的客体不包括名誉感,因为侵害名誉权的行为后果为社会评价的降低,而名誉感是民事主体自身内心的一种情感。
  侵害名誉权的行为主要包括侮辱、诽谤和新闻报道、批评文章内容失实等形式。
  (一)侮辱
  所谓侮辱,是指故意以语言、文字、暴力等手段贬损他人人格,从而损害他人名誉的行为。具体分为三种情形:第一,暴力侮辱。即对受爱人施以暴力,直接损害受爱人的人格尊严;第二,以口头语言或者形体语言侮辱。第三,文字侮辱。即以书面形式辱骂、嘲笑他人,贬损他人人格。
  (二)诽谤
  所谓诽谤,是指故意或者过失散布某种虚假的事实贬损他人人格,从而损害他人名誉的行为。具体分为两种情形:第一,口头诽谤。第二,文字诽谤。
  (三)新闻报道、批评文章内容失实
  根据最高人民法院《关于侵害名誉权案件若干问题的解答》[法发(1993)15号]之七和八的规定,因新闻报道严重失实,致他人名誉受到损害的,应按照侵害他人名誉权处理;因撰写、发表批评文章的基本内容失实,使他人名誉受到损害的,应认农副业侵害他人名誉权。
  三、侵害名誉权损害后果
  (一)名誉受到损害
  名誉受到损害,是指对民事主体的社会评价降低,对于损害事实的认定采用推定规则,即只要行为人对名誉权人实施的侮辱、诽谤等侵害名誉树挂行为为第三人知晓,就推定名誉权人的社会评价降低。
  (二)精神和财产利益损害
  精神损害,是指受害人的精神上所受的痛苦、压抑、忧郁等。财产损失,是指受害人因为名誉受到贬损引起的财产的损失,如法人因名誉受致客户退货、解除合同或者营业利润下降所受的损失。财产损失还包括因为定神痛苦住院支出的治疗费、误工费用。
  四、侵害名誉权行为的排除
  名誉权保护不应以牲他人正当权利为代价,故正当行使权利也是侵害名誉权的抗辩事由。正当行使权利包括有关机构正当行使管理权、舆论监督权;自然人行使申诉、检举等。


北安市人民法院 韩召峰

国家税务总局、国家外汇管理局关于试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单的通知

国家税务总局 国家外汇管理局


国家税务总局 国家外汇管理局关于试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单的通知

国税函[2005]1051号




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、外汇管理分局(部):
为简化出口收汇核销手续,推进贸易便利化,近来国家外汇管理局推行了“出口收汇核销网上报审系统”。为了衔接好出口收汇核销管理改革后的出口退税管理,国家税务总局和国家外汇管理局决定选择广东、辽宁、北京部分出口企业试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单出口退税专用联,税务机关使用出口收汇核销电子数据审核出口退税。现将有关事项通知如下:
一、试点地区国家税务局、外汇管理分局(部)应按照《国家税务总局 国家外汇管理局关于广东、辽宁、北京部分出口企业试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单的办法》(见附件),做好试点工作。
  二、未试点地区的出口退税管理办法不变。
三、试点地区国家税务局、外汇管理分局(部)在试点工作中要密切配合,及时总结经验,共同推进试点工作,工作中遇到问题及时上报。其他已推行“出口收汇核销网上报审系统”的地区,可参照本通知精神,积极研究本地区操作事宜。国家税务总局、国家外汇管理局将根据试点情况及各地开展工作情况,研究全国推行工作。

附件:国家税务总局 国家外汇管理局关于广东、辽宁、北京部分出口企业试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单的办法


国家税务总局 国家外汇管理局


二○○五年十一月四日


附件:

《国家税务总局 国家外汇管理局关于广东、辽宁、北京部分出口企业试行申报出口退税免予提供纸质出口收汇核销单的办法》



为推行“出口收汇核销网上报审系统”,优化出口退税管理,国家税务总局和国家外汇管理局决定选择广东省30户、辽宁省20户、北京市西城区及经济技术开发区的出口企业(以下简称试点企业,辽宁、广东省试点企业名单见附件4)试行申报出口货物退(免)税时免予提供纸质出口收汇核销单出口退税专用联(以下简称出口收汇核销单)。现将有关事项通知如下:
一、试点企业2005年9月1日以后报关出口货物(以出口货物报关单<出口退税专用>上注明的出口日期为准),在向主管外汇管理机关办理出口收汇核销手续后,主管外汇管理机关无需在出口收汇核销单上加盖“出口收汇已核销”章。试点企业向主管税务机关申报出口货物退(免)税时无需提供出口收汇核销单。
二、试点地区省级国家税务局、外汇管理分局(部)应按已报国家税务总局和国家外汇管理局备案的本地区“出口收汇核销电子数据传输方案”(以下简称“传输方案”)组织实施相关电子数据传输工作。
“传输方案”应注重电子数据传输的安全、保密、准确、及时;传输数据应符合“出口退税审核系统”的数据接口标准;应制定双方电子数据对账制度。
试点地区省级国家税务局还应制定本地区税务系统内部的出口收汇核销电子数据传递机制和管理办法,确保电子数据的安全。
三、试点地区省级外汇管理分局(部)依据“传输方案”,按日向省级国家税务局传输试点企业的出口收汇核销电子数据(包括:已核销电子数据、逾期未核销电子数据等)。并根据双方确定的传递时限和传递途径,定期提供纸质《出口收汇已核销电子数据清单(出口退税专用)》(见附件1),做为办理出口货物退(免)税或佐证电子数据的凭据。
鉴于北京市国家税务局和国家外汇管理局北京市外汇管理部在“传输方案”中对出口收汇核销电子数据采用了电子签章的加密方式,国家外汇管理局北京市外汇管理部可不提供纸质《出口收汇已核销电子数据清单(出口退税专用)》。
四、根据《国家税务总局关于出口货物退(免)税管理有关问题的通知》(国税发〔2004〕64号)第二条规定,试点企业申报出口货物退(免)税时,对尚未到期结汇的,税务机关审核退(免)税时,可暂时免予审核出口收汇核销电子数据,但试点企业在货物报关出口之日(出口货物报关单<出口退税专用>上注明的出口日期为准)起180天内仍没有出口收汇核销电子数据的,按本通知第五条处理;属于国税发〔2004〕64号文件第二条所列举六种情形之一的,税务机关必须将试点企业申报退税数据与出口收汇已核销电子数据比对相符后,方能办理退(免)税。
税务机关审核退税时应注意核对申报数据“收汇核销单编号”项目与出口货物报关单“批准文号”项目的一致性。
五、试点企业申报出口货物退(免)税后,无收汇核销电子数据的处理。
(一)对于试点企业超过国税发〔2004〕64号文件有关提供纸质出口收汇核销单期限5个工作日仍未收到外汇管理机关传输的电子数据,主管税务机关向试点企业出具《无出口收汇已核销电子数据查询通知书》(简称《查询通知书》,见附件2)。通知试点企业在《查询通知书》送达之日起15个工作日内,提供其主管外汇管理机关签章的《出口货物已收汇核销证明》(简称《核销证明》,见附件3)。
(二)试点企业可凭《查询通知书》向主管外汇管理机关查询收汇核销情况。外汇管理机关对确已收汇核销的出口业务,应在查询之日起5个工作日内,为试点企业出具《核销证明》,并在出具《核销证明》的次日(遇节假日顺延)补传相关出口收汇已核销电子数据。
(三)试点企业的主管税务机关应对企业在规定期限内提供的《核销证明》与其电子数据进行审核,审核无误后按规定办理退(免)税。
(四)试点企业未在规定期限内提供《核销证明》或《核销证明》内容不符的,主管税务机关不予办理相关出口货物的退(免)税,已办理的予以追回,同时按有关视同内销货物征税的规定处理。
六、未试点出口企业的出口货物退(免)税管理办法不变。
七、本办法自2005年11月1日起执行。

附件:1.《出口收汇已核销电子数据清单(出口退税专用)》
2.《无出口收汇已核销电子数据查询通知书》
3.《出口货物已收汇核销证明》
4. 辽宁省、广东省试点企业名单



附件1-1:

出口收汇已核销电子数据清单(出口退税专用)

组织机构代码: 企业名称:
核销起始日期: 终止日期:
序号
出口收汇核销单号
贸易方式代码
出口报关单号
出口 金额 折美元
收汇核销金额折美元
进口报关单核销金额折美元
差额 金额 折美元
核销 日期






合计



附件1-2:

《出口收汇已核销电子数据清单(出口退税专用)》的说明

一、“组织机构代码”指:质量技术监督局核发的中华人民共和国组织机构代码证上的9位代码。
二、“核销起始日期”指:本清单所包括的正常传递电子数据中(不含开具《核销证明》的补传电子数据),日期最早的“核销日期”。
三、“终止日期”指:本清单所包括的正常传递电子数据中(不含开具《核销证明》的补传电子数据),日期最近的“核销日期”。
四、“序号”为流水号。
五、“出口收汇核销单号”指:出口收汇核销单的9位编号。
六、“贸易方式代码”指:出口货物贸易方式的代码。
七、“出口报关单号”指:出口货物报关单(出口退税专用)右上角编号的后9位。
八、“出口金额折美元”指:出口货物报关单(出口退税专用)“总价”折算美元的金额。
九、“收汇核销金额折美元”指:外汇管理机关已核销的出口收汇折算美元的金额。
十、“进口报关单核销金额折美元”指:采用进口金额抵扣核销方式的进口货物报关单“总价”折算美元的金额。
十一、“差额金额折美元”指:差额核销项下的核销差额折算美元的金额。
十二、“核销日期”指:该收汇核销单实际办理核销的日期


附件2-1:

编号:

无出口收汇已核销电子数据查询通知书

_____________________:
你公司____年__月__日向我局申报的出口货物退(免)税资料中,收汇核销单编号________________________ 等共____条出口收汇核销单申报未在规定期限内与外汇管理机关提供的出口收汇已核销电子数据比对相符(详见附表)。
对上述情况如有异议,请执本通知书向外汇管理机关办理查询手续。并在本通知书送达的15个工作日内,向我局提供外汇管理机关签章的《出口货物已收汇核销证明》。
逾期我局将依据《国家税务总局关于出口货物退(免)税管理有关问题的通知》(国税发[2004]64号)、《国家税务总局关于出口企业未在规定期限内申报出口货物退(免)税管理有关问题的通知》(国税发[2005]68号)等有关文件规定,对上述出口收汇核销单涉及的出口货物不予办理退(免)税,已办理的予以追回,并按规定视同内销货物予以征税。

XX国家税务局
(公 章)
年 月 日

注:“编号”为4位地区码+4位年月+4位序号

附件2-2:


附 表

XX国家税务局(公章)
序号
收汇核销单号
出口日期
出口报关单编号
备注






第 页,共 页 填表日期:

填表说明:
1.“序号”为流水号
2. “收汇核销单号”为无电子数据的收汇核销单9位编号
3. “出口日期”指出口货物报关单(出口退税专用)上注明的出口日期
4. “出口报关单编号”指收汇核销单对应的出口货物报关单(出口退税专用)右上角编号的后9位



附件3-1:


编号:


出口货物已收汇核销证明

________________国家税务局:
经核对,________________(组织机构代码: )的下列出口收汇核销单已按规定办理了核销手续,相关电子数据将于 年 月 日补传。



序号
收汇核销单编号
出口日期
出口报关单编号
核销日期
备注



特此证明。

XX外汇管理局
年 月 日

附件3-2:

《出口货物已收汇核销证明》的说明

一、 “编号”为4位地区码+4位年月+4位顺序号。
二、“组织机构代码”指:质量技术监督局核发的中华人民共和国组织机构代码证上的9位代码。
三、各级外汇管理局开具本证明后,应按日将电子数据传输到税务机关。
四、 表内项目说明:
1. “序号”为流水号
2. “收汇核销单号”为收汇核销单9位编号
3. “出口日期”指出口货物报关单(出口退税专用)上注明的出口日期
4. “出口报关单编号”指收汇核销单对应的出口货物报关单(出口退税专用)右上角编号的后9位
5. “核销日期”指该收汇核销单实际办理核销日期

附件4:


试点企业名单

辽宁省
序号
企业名称

1
沈阳机床进出口有限责任公司

2
沈阳金杯进出口有限公司

3
东方纺织有限公司

4
中光电子有限公司

5
沈阳西科石英有限公司

6
乐金电子(沈阳)有限公司

7
瓦克华磁性材料有限公司

8
辽宁成大实业有限公司

9
沈阳中基对外贸易有限责任公司

10
沈阳吉兴对外经济贸易公司

11
沈阳韩氏管道配件有限公司

12
辽宁鸿业贸易有限公司

13
辽宁省医药对外贸易公司

14
辽宁明泰汽车贸易有限公司

15
东北制药总厂

16
辽宁冶金进出口有限责任公司

17
沈阳安娜国际时装

18
沈阳三洋空调有限公司

19
沈阳鸿本机械有限公司

20
沈阳新日铝制品有限公司



广东省

序号
企业名称

1
广东省丝绸(集团)公司

2
广东省轻工进出口股份有限公司

3
北方光电科技股份有限公司

4
广东省土产进出口(集团)公司

5
广东南方富达进出口有限公司

6
广东省文教体育用品进出口公司

7
广州市对外贸易白云有限公司

8
旭丽电子(广州)有限公司

9
建兴光电科技(广州)有限公司

10
美国通用电器塑料中国有限公司

11
广东茶叶进出口有限公司

12
广州纺织品进出口集团有限公司

13
广州市纺织工业联合进出口公司

14
广东省丝丽国际集团贸发有限责任公司

15
广东省外贸开发公司

16
广东省食品进出口集团公司

17
广东省畜产进出口集团公司

18
广东省丝丽国际集团服装有限责任公司

19
广东省丝丽国际集团金丝达有限责任公司

20
广州市兴贸贸易有限公司

21
广东省工艺品进出口(集团)公司

22
捷普电子(广州)有限公司

23
奥林巴斯(广州)工业有限公司

24
广州市虎头电池集团有限公司

25
广州添利线路板有限公司

26
番禺中德电控有限公司

27
名幸电子(广州南沙)有限公司

28
依利安达(广州)电子有限公司

29
广东省机械进出口股份有限公司

30
广东省丝丽国际集团恒通贸易有限公司