教育部办公厅关于进一步加强直属高校离退休干部活动中心建设的意见

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教育部办公厅关于进一步加强直属高校离退休干部活动中心建设的意见

教育部办公厅


教育部办公厅关于进一步加强直属高校离退休干部活动中心建设的意见

教离退厅[2012]1号


部属各高等学校:

  为深入贯彻党的十七届六中全会精神,全面落实中共中央组织部、人力资源和社会保障部《关于进一步加强新形势下离退休干部工作的意见》(中组发[2008]10号),推动直属高校离退休干部工作科学发展,现就进一步加强直属高校离退休干部活动中心(以下简称离退休干部活动中心)建设提出以下意见。

  一、深刻认识加强离退休干部活动中心建设的重要意义

  离退休干部活动中心建设是离退休干部工作的重要组成部分,是社会主义文化建设的一个重要方面。活动中心作为老同志开展学习和活动的主要场所,越来越成为老同志交流思想、沟通信息、联络感情的重要渠道,越来越成为老同志发挥作用、老有所为的重要平台,越来越成为加强老同志党支部建设和思想政治建设的重要阵地。进一步加强离退休干部活动中心建设,充分发挥活动中心在促进老有所教、老有所学、老有所乐、老有所为等方面的积极作用,是党和国家对离退休干部政治上尊重、思想上关心、生活上照顾、精神上关怀的具体体现,是新形势下离退休干部工作的必然要求。

  近年来,离退休干部活动中心建设工作取得了积极进展,老同志学习、活动缺少场地的状况得到显著改变。但随着形势发展和离退休干部人数不断增多,活动中心面积不足、条件设施简陋陈旧、服务管理模式和理念相对滞后等情况仍有不同程度存在,不能满足老同志日益增长的精神文化需求。这些情况和特点对新形势下离退休干部活动中心建设工作提出了新的更高要求。

  二、离退休干部活动中心建设的总体要求

  1.坚持以人为本、重在建设、因地制宜、科学发展的工作方针,以改善条件、丰富内容、健全制度、完善机制、提高服务管理水平和确保安全为重点,以全面做好离退休干部工作和“六个老有”为目标,努力将离退休干部活动中心建设成为广大离退休老同志的精神家园。

  2.统筹规划、不断完善。要将离退休干部活动中心建设纳入学校建设发展和功能布局的总体规划,科学安排,逐步推进。要从实际出发,合理设置功能,既立足当前,又着眼长远,避免低层次重复建设。

  3.因地制宜、方便适用。基础设施条件较好的学校,要把重点放在完善功能、提高服务管理水平、建立长效机制和发展特色上面;活动场所较小、基础设施较差的学校,要加大投入、加快建设,努力满足老同志日常学习和开展文化体育活动的需要。

  4.硬件建设与软件建设并重。既要注重楼宇、场地、设备、安全等硬件建设,又要注重自然环境、人文环境配套建设,充分考虑老年人的身体状况和活动特点,还要注重创新管理体制,完善规章制度和运行机制,保障安全,提升服务理念和管理水平。

  三、离退休干部活动中心建设的主要任务

  1.大力加强基础设施建设。要充分考虑老同志的特点和实际,做到“设施完备、功能齐全、方便适用、安全可靠”。活动中心室内建筑面积总体上应达到满足老同志支部学习和日常活动的需要。室外活动场地作为活动中心的重要组成部分,也应统筹安排、加强建设。学校其他活动场地也应面向老同志开放,做到资源共享。要充分运用多媒体、网络通讯等现代技术手段和先进设施,使老同志充分享受现代技术成果,跟上时代前进步伐。

  2.着力加强制度机制建设。要进一步建立健全离退休干部活动中心各项规章制度,落实项目责任制,积极推进管理制度、运行机制创新,努力实现科学化、规范化和人性化管理。要加强民主管理、特色管理,强化老同志和老年社团组织在各活动项目中的主导作用和主体地位,引导老同志自我教育、自我管理、自我服务。

  3.努力加强活动内容建设。要根据老同志队伍的实际状况进行科学规划,打造品牌项目、特色项目和优势项目。要加强活动平台建设,协助老同志组建各种兴趣小组,支持开展各种有益于身心健康的文体活动。要充分发挥高校老同志的自身优势,加强以离退休干部活动中心为依托的老年大学建设,不断完善课程设置,充实教学内容,改进教学方法,努力形成有中国特色的高校老年教育和终身教育体系。

  4.切实加强服务管理队伍建设。要确定专人负责活动中心服务管理工作,按照专兼职结合的原则合理配置工作人员,加强作风建设,强化服务意识,提高组织开展活动学习的能力和水平,努力建设一支热爱离退休干部工作、熟悉老同志活动特点、具有较强服务意识和管理经验的工作队伍。

  四、切实加强对离退休干部活动中心建设的组织领导

  1.要高度重视离退休干部活动中心建设工作。学校主要领导特别是分管离退休干部工作的领导要定期深入活动中心,了解沟通情况,帮助解决有关问题。要把离退休干部活动中心建设列入重要议事日程,及时听取职能部门工作汇报,研究制订活动中心建设长远规划和具体计划,确保离退休干部活动中心建设持续、稳步、健康发展。

  2.相关部门要密切配合、齐抓共管。学校基建、财务、资产管理部门应负责做好规划立项、基本建设和经费保障工作;组织人事部门应负责做好人员编制和年度考核工作,后勤部门应负责做好设备设施维护维修工作,离退休工作部门要全面做好协调和服务管理工作,共同确保活动中心建设顺利进行和健康发展。

  3.进一步加强对离退休干部活动中心建设工作的指导。教育部离退休干部局将及时总结推广离退休干部活动中心建设的成功经验和做法,不断丰富内涵、完善机制、创新载体。要以示范性活动中心创建工作为抓手,进一步推动高校活动中心建设不断取得实效,带动促进直属高校离退休干部工作不断迈上新台阶。


教育部办公厅

二○一二年三月十二日





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对税务行政处罚告知程序的几点思考

四川省南充市国税局政策法规处 魏勇

行政处罚告知程序是指行政机关在作出行政处罚决定之前,应当向当事人告知作出行政处罚决定的事实、理由和依据,并告知当事人依法享有的权利,否则,行政处罚决定不能成立。行政处罚告知程序对于充分维护当事人自身权益,便于行政机关全面了解案情,从而公正公开地作出行政处罚决定具有重要意义。下面,笔者结合税务行政处罚实践,就税务行政处罚告知程序中常见的几个问题进行简要探讨。
一、关于告知机构和告知环节问题
  根据行政处罚法的规定,税务行政处罚案件分为简易程序案件、一般程序案件和听证程序案件。对于简易程序案件税务机关一般当场作出处罚决定,其告知环节是很容易确定的,就是税务人员在作出当场处罚决定前当场告知。而对于一般程序案件和听证程序案件其告知程序应在哪一个环节作出呢?国家税务总局《税务案件调查取证与处罚决定分开制度实施办法(试行)》第四条规定,税务机关的调查机构对税务案件进行调查后,对依法应当给予行政处罚的,应及时提出处罚建议,制作《税务行政处罚事项告知书》并送达当事人,告知当事人作出处罚建议的事实、理由和依据,以及当事人依法享有的陈述、申辩或要求听证的权利。显然,根据上述办法,告知应在调查机构取证后完成,即税务机关对税务案件调查取证结束后,先行告知。换言之,告知机构为调查部门。但在税务实践中存在以下问题值得思考:
其一,如果调查机构对案件已调查终结,其作出的定性和提出的处罚建议经审理机构审理并完全采纳的,则根据《行政处罚法》第三十一条规定,由调查机构履行告知程序是完全合法合理的,此种情况即:告知在先,审理在后。
其二,如果调查机构对案件已调查终结,其作出的定性和提出的处罚建议经审理机构审理未完全采纳的,即审理机构改变了调查机构已告知当事人的处罚决定的事实、理由和依据,或虽未改变调查机构已告知当事人的处罚决定的事实、理由和依据,但加重了处罚的,则应由审理机构再次履行一次告知程序,此种情况即:审理在先,告知在后。这种再由审理机构履行一次告知程序的观点,笔者称之为行政处罚决定变更“二次告知论”。之所以要由审理机构履行第二次告知义务,理由是:第一,审理机构是在改变了调查机构的告知事项后作出《审理报告》的,该报告在提交税务机关负责人签批后,才作出《税务行政处罚决定》,这符合《行政处罚法》第三十一条有关行政机关在作出处罚决定前履行告知程序的规定;第二,告知程序的精神是保护当事人的合法权益,给当事人针对发现的问题以陈述申辩的机会,而当事人的陈述申辩的功效完全取决于行政机关告知当事人的违法事实、处罚理由和依据,如果行政机关基于一个未告知当事人的违法事实、处罚理由和依据而作出一项处罚决定,等于变相剥夺了当事人享有的陈述申辩权,使其形同虚设。例如,调查机构在调查纳税人未按规定期限办理税务登记违法行为后,告知了纳税人违法事实、理由及拟作出处罚决定后,审理机构在审理过程中发现纳税人还有未按规定期限办理纳税申报的情形,因此决定除对未按规定办理税务登记进行罚款外,还准备同时对纳税人未按规定期限办理纳税申报行为进行罚款,如果这时未告知纳税人未按规定期限办理纳税申报的违法事实、处罚理由及依据,那么,根据《行政处罚法》规定,该行政处罚决定将不能成立;第三,加重行政处罚实际上是增加了当事人的不利负担,虽然审理机构加重处罚可能是基于调查机构行政处罚裁量不当造成的,但如果此时未履行告知程序,会使当事人觉得由于先前向调查机构陈述申辩意见后,税务机关在实施“报复”而加重了对自己的处罚,所以,从维护相对人的权益和树立文明执法形象角度出发,应由审理机构再次履行告知程序,给当事人以申辩机会。
其三,如果调查机构对案件已调查终结,其作出的定性经审理机构审理完全采纳,但其提出的处罚建议审理机构未予采纳,审理机构减轻了处罚的,或审理机构已履行了二次告知义务,经陈述申辩后,审理机构拟减轻处罚的,是否应履行告知程序?笔者认为,若正式处罚决定在处罚事实、理由及法律依据上没有变化,而对违法行为作出从轻或者减轻处罚,由于有利于当事人利益,则无需再次履行告知义务。
二、简易程序是否履行告知程序及其实现路径问题
《行政处罚法》第三十三条规定简易程序的适用范围是违法事实确凿并有法定依据,对公民处以50元以下,对法人或其他组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚。实践中,有人认为,由于适用简易程序案件违法事实确凿,故简易程序不需要履行告知义务。笔者认为,这种观点是不正确的,理由是:第一,从立法技术上分析,《行政处罚法》第五章“处罚行政决定”下共分三节,分别对应简易程序、一般程序和听证程序,但在这三节前,还单独设置了三个条文(第三十条至三十二条),这三条是立法上从条文简练角度出发,是对简易程序、一般程序和听证程序公用条文的提炼,也就是说,这三条的规定相对于具体的简易程序、一般程序和听证程序而言是原则性规定,应当予以适用,除非在简易程序等具体程序规定中作出特殊规定排除其适用。综观简易程序的有关规定,并未有任何特殊规定。因此,第三十一条规定的告知程序理所当然适用于简易程序;第二,从设立告知程序的目的看,就是要做到处罚公开和保护当事人的合法权利。简易程序虽然是针对事实清楚,违法行为尚不严重的情形,但执法人员当场作出的处罚决定仍然属于行政处罚,对违法行为较轻的当事人不适用告知程序,不符合立法目的。综上,简易程序同样应适用告知程序。
接下来的问题是,简易程序案件应以书面还是口头方式进行告知?对此,《行政处罚法》并没有具体明确。有人认为,由于是简易程序,其告知方式以口头告知即可。在税务实践中,很多税务人员在按简易程序罚款时,也多是口头履行告知程序的。笔者认为,法律上虽然并未将简易程序告知方式作为要式行政行为,但是如果简易程序告知方式不以一定的书面方式体现出来,就会导致执法风险。例如,如果税务人员口头告知纳税人有关事项后未作任何书面告知笔录,纳税人随后以税务机关未履行告知程序为由,提起行政复议或行政诉讼,作出处罚决定的税务机关往往会因为已履行的告知程序无相应证据而显得被动,完全可能会因未履行告知程序被上级税务机关撤销税务行政处罚决定或者在行政诉讼中败诉。所以,笔者认为,在中国税收征管信息系统(CTAIS2.0)操作中,即使将系统参数42200“简易处罚是否先告知后处罚”的值设为“N”(此时,系统将省略《税务行政处罚事项告知书》的制作),也应在制作《陈述申辩笔录》中加入告知内容,例如,可以这样记录,“已履行告知程序,陈述申辩意见是:……”或者“已履行告知程序,无陈述申辩意见”,并由纳税人签字或者盖章。可能有人认为,上述告知程序的实现路径显得复杂,不便于基层执法人员操作,笔者认为,目前CTAIS2.0对简易程序处罚操作规定过于繁琐,需要制作《责令限期改正通知书》、《陈述申辩笔录》、《税务行政处罚决定书(简易)》文书,如果将系统参数42200“简易处罚是否先告知后处罚”的值设为“Y”,系统还将带出《税务行政处罚事项告知书》的制作。虽然上述执法文书可以保证简易程序合法,但却不符合简易程序的“简易”和“当场”特征。那么,除上述在《陈述申辩笔录》中反映告知事项外,在保证合法行政的前提下,是否还有更好的告知实现路径呢?笔者认为,在税务行政处罚简易程序中,完全可以将有关程序性规定如责令限期改正、陈述申辩、告知事项等一并整合在《税务行政处罚决定书(简易)》有关栏目中,并提醒纳税人在签收该决定书时确认税务执法人员已履行简易程序的告知、责令限改等程序,这样既能保证执法上的合法性,又能提升税务行政效率。
三、关于告知罚款金额是否应当明确具体问题
  如前所述,税务机关在作出行政处罚决定前向当事人的告知内容为:作出行政处罚决定的事实、理由及依据和当事人依法享有的权利。笔者认为,在税务行政处罚实践中,税务机关对违法事实、处罚理由及依据和当事人享有权利的告知已经相当规范,但在告知处罚金额上还具有较大的差异,以罚款这种常见的税务行政处罚种类为例,常见的告知方式主要有:第一,仅告知处罚种类,不告知处罚金额,例如告知拟对当事人实施罚款的行政处罚;第二,告知罚款下限,不告知罚款上限,例如告知拟罚款2000元以上;第三,告知罚款下限和上限,即告知罚款的幅度区间,又分为绝对数区间和相对数区间,绝对数区间例如告知拟罚款金额为2000元以上,10000元以下,相对数区间例如拟处罚款金额为所偷税款的50%以上5倍以下;第四,告知拟作出的具体罚款金额,例如告知拟罚款3000元。对于以上四种告知方式,笔者暂且将前三种称之为“模糊告知”,第四种称之为“具体告知”,究竟哪种告知方式更合法合理呢?有人认为,行政处罚法第三十一条、第四十一条明确要求行政机关应当告知的事项为作出行政处罚决定的“事实、理由、依据和当事人享有的权利”,并不涉及诸如罚款金额这样的具体告知,因此,模糊告知方式是合法的。此外,告知拟作出的处罚只是一个初步意见,并不代表最终的处罚决定,因此,告知处罚金额不适宜精确化具体化。笔者认为,告知处罚金额如果不具体化,就会存在以下问题:其一,从设立告知程序的目的来看,是为了充分保障当事人的合法权益,让当事人充分行使陈述申辩权,如果告知处罚金额不具体,就会使当事人不能准确理解税务机关的真实意图,从而使其陈述申辩意见缺乏针对性和有效性,这无异于变相剥夺了当事人的陈述申辩权;其二,不利于税务机关在审查环节从多角度查明案情,公正地做出处罚决定。由于税务机关不能听到有针对性的陈述申辩意见和辩解,从而更多地只能凭借调查人员的“一面之辞”做出处罚决定,处罚结果难免有失偏颇,容易引发税收行政执法争议,不利于建构征纳和谐关系;其三,告知处罚金额不明确具体,还可能导致滥用职权,助长“权力寻租”。由于模糊告知方式具有较大的弹性,使当事人觉得有空子可钻,在利益的驱使下,便会四处托关系,走后门,甚至甘冒违法的风险向税务执法人员行贿,以求获得较轻的处罚,与之相适应的是,当事人的请托和行贿,也必然助长税务人员滥用职权,对较轻的违法行为告知拟给予较大的处罚幅度,导致权力寻租。综上所述,笔者认为,从保障当事人合法权益、提高税务行政处罚质量、规范税收执法行为角度出发,税务机关在履行告知程序时,告知拟处罚的金额应明确具体。

(作者单位:四川省南充市国家税务局)
E-mail:weiyong@sina.com

卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

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| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

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| |正式品名| |
| |----|----------------------------|
| |化学名 | |
| |----|----------------------------|
| 新药名称 |拉丁名 | |
| |----|----------------------------|
| |外文名 | |
| |----|----------------------------|
| |汉语拼音| |
|--------|---------------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|---------------------------------|
| 剂 型 | |规 格| |
|--------|---------------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|---------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
|--------|---------------------------------|
| 审评会议日期 | |
|--------|---------------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|---------------------------------|
|药品审评委员会主任 | (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
|------------------------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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| |正式品名(或商品名): |
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| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|---------|--------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
|---------|--------------------------------|
| 研制单位 | |
|---------|--------------------------------|
| 申请单位 | |
|---------|--------------------------------|
|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
|-----------------|------------------------|
|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
|------------------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
|---------|--------------------------------|
| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
|---------|--------------------------------|
| 审评意见或结论| |
|---------|--------------------------------|
| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
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新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日