卫生部关于印发《重性精神疾病管理治疗工作规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《重性精神疾病管理治疗工作规范》的通知
卫疾控发〔2009〕104号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局，中国疾病预防控制中心：
为规范重性精神疾病患者管理治疗工作，我部制定了《重性精神疾病管理治疗工作规范》，现印发给你们（电子版参见卫生部网站http://www.moh.gov.cn），请遵照执行。
二○○九年十月三日
重性精神疾病管理治疗工作规范
重性精神疾病主要包括精神分裂症、双向障碍、偏执性精神病、分裂情感障碍等。发病时，患者丧失对疾病的自知力或者对行为的控制力，并可能导致危害公共安全和他人人身安全的行为，长期患病者可以造成社会功能严重损害。根据《中国精神卫生工作规划（2002-2010年）》和《全国精神卫生工作体系发展指导纲要（2008年-2015年）》的相关要求，制定本工作规范。
1.机构、职责及保障条件
1.1机构与职责
1.1.1精神卫生工作领导与协调制度
精神卫生工作部际联席会议制度为国家级精神卫生领导与协调机制，联席会议办公室设在卫生部疾病预防控制局。
主要职责有：在国务院领导下，研究拟订精神卫生工作的重大政策措施，向国务院提出建议；协调解决推进精神卫生工作发展的重大问题；讨论确定年度工作重点并协调落实；指导、督促、检查精神卫生各项工作。
县级以上人民政府建立的精神卫生工作领导协调组织，负责组织协调本地区各部门精神卫生工作任务的落实与督导。
1.1.2卫生行政部门
1.1.2.1卫生部
负责全国重性精神疾病管理治疗工作的组织领导与协调。主要职责：
（1）制订全国重性精神疾病管理治疗工作计划并推动实施，建设全国重性精神疾病管理治疗网络。
（2）加强与财政部等相关部门的沟通与协调，逐步扩展中央补助地方重性精神疾病管理治疗项目实施范围，开展专项经费使用的监督管理。
（3）组织全国重性精神疾病管理治疗师资培训。
（4）组织开展全国重性精神疾病管理治疗督导、绩效考核、评价。
（5）建立全国重性精神疾病管理治疗信息系统。
1.1.2.2省（自治区、直辖市）卫生行政部门
负责全省（自治区、直辖市）重性精神疾病管理治疗工作的组织领导与协调。主要职责：
（1）制订全省（自治区、直辖市）重性精神疾病管理治疗的工作计划，保障必要的工作经费。
（2）设立省级精神卫生防治技术管理和指导机构，承担全省（自治区、直辖市）重性精神疾病管理治疗的管理工作。
（3）组织开展地市级、县级重性精神疾病管理治疗人员的专业培训和管理培训。
（4）负责全省（自治区、直辖市）重性精神疾病管理治疗的质量控制，开展工作督导、绩效考核、评价。
（5）根据国家统一要求，建立本省（自治区、直辖市）重性精神疾病管理治疗信息系统，维持区域内重性精神疾病管理治疗信息系统的正常运转。
1.1.2.3地市级卫生行政部门
负责区域内重性精神疾病管理治疗工作的组织领导与协调。主要职责：
（1）制订本区域重性精神疾病管理治疗的实施计划，保障必要的工作经费。
（2）根据区域卫生规划和《医疗机构设置规划》，统筹安排、组建由区域内的地市级及以上精神卫生医疗机构（指精神专科医院和综合医院精神科，下同）与县级精神卫生医疗机构、街道和乡镇基层医疗机构组成的重性精神疾病管理治疗网络，开展重性精神疾病诊疗、双向转诊、社区/乡镇管理和康复工作。
（3）设立地市级精神卫生防治技术管理和指导机构（以下简称地市级精防机构），承担区域内重性精神疾病管理治疗的管理工作。
（4）组织开展社区卫生和乡村卫生等基层医疗机构相关人员专业和管理的师资培训。
（5）负责区域内重性精神疾病管理治疗的质量控制，开展工作督导、绩效考核、评价。
（6）维持区域内重性精神疾病管理治疗信息系统的正常运转。
1.1.2.4县级卫生行政部门
负责区域内重性精神疾病管理治疗工作的组织领导与协调。主要职责：
（1）制订本区域重性精神疾病管理治疗的实施计划，保障必要的工作经费。
（2）负责与有关部门协调，促进建立区域内精神疾病社区康复机构和网络。
（3）设立县级精神卫生防治技术管理和指导机构(以下简称县级精防机构)，承担区域内重性精神疾病管理治疗的管理工作。
（4）组织社区卫生和乡村卫生等基层医疗机构、街道和乡镇相关部门工作人员，开展重性精神疾病管理治疗的专业培训和管理培训。
（5）负责区域内重性精神疾病管理治疗的质量控制，开展工作督导、绩效考核、评价。
（6）维持区域内重性精神疾病管理治疗信息系统的正常运转。
1.1.3 医疗机构
1.1.3.1精神卫生医疗机构
精神卫生医疗机构在重性精神疾病管理治疗工作中的主要职责为：
（1）地市级及以上政府部门举办的精神卫生医疗机构主要承担：
A.门诊诊疗和急诊住院治疗服务。
B.对初诊严重患者、民政部门、公安机关、城建城管监察等部门转送的急诊患者、司法部门送诊患者、基层医疗机构转诊的急诊患者等提供诊疗服务。
C.根据知情同意（有地方立法规定的除外）原则，向辖区内县级精防机构提供出院的重性精神疾病患者情况。
D.按所在地市重性精神疾病管理治疗网络工作要求，建立至少由1名副主任医师以上职称人员参加的社区管理治疗组，对精神疾病防治责任区域内的社区卫生服务中心和乡镇卫生院上报的疑似患者进行诊断或复核诊断；定期派员到社区（乡镇）检查社区/乡镇管理患者状况和处理社区管理的疑难患者，调整药物治疗方案，指导基层医疗机构人员开展患者个案管理。
E.组建应急医疗处置组，承担所在地市的患者应急医疗处置任务；设立应急医疗处置专用电话。
F.派出专业人员协助精防机构工作。
根据情况，疑难病症患者的诊疗可以由省级及以上精神卫生医疗机构承担。
（2）县级政府部门举办的精神卫生医疗机构主要承担：
A.门诊诊疗、患者应急状况处置和患者慢性住院治疗服务。
B.对初诊普通患者、由上级精神卫生医疗机构转诊的患者、基层医疗机构转诊的慢性患者等提供诊疗服务。
C. 根据知情同意（有地方立法规定的除外）原则，向辖区内县级精防机构提供出院的重性精神疾病患者情况。
D.按所在地市的重性精神疾病管理治疗网络工作要求，建立至少由1名主治医师以上职称人员参加的社区管理治疗组，对精神疾病防治责任区域内的的社区卫生服务中心和乡镇卫生院上报的疑似患者进行诊断或诊断复核；定期派员到社区（乡镇）检查社区/乡镇管理患者状况和处理社区管理的疑难患者，调整药物治疗方案，指导基层医疗机构人员开展患者个案管理。
E.派出专业人员协助精防机构工作。
在交通不便的偏远县，县级精神卫生医疗机构应以患者急诊住院治疗服务为主。
1.1.3.2基层医疗机构
(1)社区卫生服务中心主要职责：
A.承担重性精神疾病患者信息收集与报告工作，开展重性精神疾病患者线索调查并登记、上报县级精防机构；登记已确诊的重性精神疾病患者并建立健康档案。
B.在精神卫生医疗机构指导下，定期随访患者，指导患者服药，向患者家庭成员提供护理指导。有条件的地方，可开展社区患者危险行为评估，实施个案管理计划。
C.协助精神卫生医疗机构开展重性精神疾病患者应急医疗处置。
D.向精神卫生医疗机构转诊疾病复发患者。
E.参与重性精神疾病防治知识健康教育工作。
(2)社区卫生服务站主要职责：
协助社区卫生服务中心开展相关工作，指导监护人落实对患者的护理、康复措施。
(3)乡镇卫生院主要职责：
A.协助上级卫生行政部门及精神卫生医疗机构开展村医重性精神疾病防治知识培训，并对其工作进行绩效考核。
B.承担重性精神疾病患者信息收集与报告工作，开展重性精神疾病患者线索调查并登记、上报县级精防机构；登记已确诊的重性精神疾病患者并建立健康档案。
C.在精神卫生医疗机构指导下，定期随访患者，指导患者服药。有条件的地方，可开展社区患者危险行为评估，实施个案管理计划。
D.向精神卫生医疗机构转诊疾病复发患者。
(4)村卫生室主要职责：
A.协助乡镇卫生院开展重性精神疾病患者的线索调查、登记、报告和患者家庭成员护理指导工作。
B.协助精神卫生医疗机构开展重性精神疾病患者应急医疗处置。
C.定期随访患者，指导监护人督促患者按时按量服药，督促患者按时复诊。
D.参与重性精神疾病防治知识健康教育工作。
1.1.3.3其他医疗机构
对就诊者中疑似重性精神疾病、但未经精神科执业医师确诊者，转诊到就近精神卫生医疗机构确诊，或联络会诊。
向就近精神卫生医疗机构转诊确诊的、病情严重的患者。
1.1.4 专业公共卫生机构 1.1.4.1精神卫生防治技术管理和指导机构
根据《国务院办公厅转发卫生部等部门关于进一步加强精神卫生工作指导意见的通知》（国办发〔2004〕71号）提出的“各市（地）应根据实际情况建立专门机构或指定综合医院承担本地区精神疾病和心理行为问题的预防、治疗与康复以及技术指导与培训工作”的要求，地市级及以上卫生行政部门设立精神卫生防治技术管理和指导机构（简称“精防机构”）。
地市级及以上精防机构应设在政府部门举办的精神专科医院中；无精神专科医院的，卫生行政部门可以委托同级疾病预防控制中心承担管理责任，并应同时委托一所政府举办的设精神科的综合医院承担技术责任。
县级卫生行政部门可根据情况，在政府举办的精神专科医院，或者同级疾病预防控制机构中设立县级精防机构。
(1)国家级精防机构主要职责：
A.协助卫生部起草有关重性精神疾病管理治疗的全国性工作计划、实施方案等文件，起草相关规范和技术要求等,开展重性精神疾病管理治疗工作的专项经费监督检查。
B.指导下级精防机构工作；开展技术督导和质量评估；定期调查、统计、分析和报告相关数据和工作信息，提出改进意见和建议；完成年度工作报表。
C.承担有关重性精神疾病管理治疗的省级师资培训，开展培训效果评估。
D.开展重性精神疾病防治的健康教育和宣传。
E.承担卫生部交办的任务。
(2)省级精防机构主要职责：
A.协助省级卫生行政部门起草有关重性精神疾病管理治疗的工作计划、实施方案等文件，开展重性精神疾病管理治疗工作的专项经费监督检查。
B.指导地市级、县级精防机构工作；定期调查、统计、分析、评估和报告相关数据和工作信息，提出改进意见和建议；完成年度工作报表。
C.承担地市级、县级相关人员的专业培训和管理培训，开展培训效果评估。
D.开展重性精神疾病防治的健康教育和宣传。
E.承担省级卫生行政部门交办的任务。
(3)地市级精防机构主要职责：
A.协助地市级卫生行政部门规划并建立重性精神疾病管理治疗网络，起草相关工作要求、实施方案等文件；开展精神疾病防治健康教育和宣传。
B.对辖区内精神卫生医疗机构开展患者应急医疗处置提供支持。
C.指导县级精防机构工作；定期统计、分析、评估和报告相关数据和工作信息，提出改进意见和建议；完成年度工作报表。
D.承担社区卫生和乡村卫生等基层医疗机构的相关专业和管理的师资培训，开展培训效果评估。
E.承担地市级卫生行政部门交办的任务。
(4)县级精防机构主要职责：
A.协助县级卫生行政部门起草有关重性精神疾病管理治疗的实施方案等文件；协助相关部门建立区域内精神疾病社区康复网络；开展精神疾病防治健康教育和宣传。
B.组织诊断或者复核诊断基层医疗机构筛查上报的疑似患者。
C.登记录入精神卫生医疗机构提供的重性精神疾病患者出院信息将患者纳入本地区重性精神疾病管理治疗的对象，通知患者居住地社区卫生服务中心或乡镇卫生院开展管理。
D.指导社区卫生服务中心和乡镇卫生院制定社区/乡镇管理工作方案，开展工作效果评估；定期统计、分析、评估和报告社区卫生服务中心和乡镇卫生院患者管理的相关数据和工作信息，提出改进意见和建议；完成年度工作报表。
E.承担社区卫生和乡村卫生等基层医疗机构、街道和乡镇相关部门工作人员的专业培训和管理培训，开展培训效果评估。
F.承担县级卫生行政部门交办的任务。
1.1.4.2疾病预防控制机构
主要职责是：
A.承担同级卫生行政部门委托的工作。
B.参与本地区重性精神疾病防治健康教育活动。
C.参与本级重性精神疾病管理治疗信息系统平台的建立与维护。
1.2人员及保障条件
1.2.1人员
1.2.1.1精神卫生医疗机构
精神卫生医疗机构应根据所在地市重性精神疾病管理治疗网络工作要求和承担的任务，确定适当数量、业务能力强的精神科执业医师、精神科专业护士专职或者兼职开展重性精神疾病管理治疗工作。所有人员在上岗前必须经过相关培训并通过考试。
精神卫生医疗机构要采取措施，保持从事重性精神疾病管理治疗的人员稳定。从事重性精神疾病管理治疗工作的精神科执业医师，每月应当有一定比例时间参加临床诊疗工作，以保持其临床诊疗能力和知识得到不断更新。
1.2.1.2精神卫生防治技术管理和指导机构
精防机构应根据工作量，确定适当数量、业务能力强的精神科执业医师、精神科专业护士以及公共卫生专业人员专职开展重性精神疾病管理治疗工作。所有人员在上岗前必须经过相关培训并通过考试。
精防机构要采取措施，保持人员稳定，提高工作能力。
1.2.1.3基层医疗机构
社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当根据本辖区管理的重性精神疾病患者数量，确定适当人数的执业（助理）医师、注册护士专职或者兼职开展重性精神疾病的社区（乡镇）防治工作。所有人员在上岗前必须经过相关培训和考核。
社区卫生服务中心、乡镇卫生院要采取措施，保持从事精神疾病社区（乡镇）防治医师或者护士（以下简称“精防医师”、“精防护士”）人员稳定，不断提高专业能力。
1.2.1.4疾病预防控制机构
疾病预防控制机构应根据其在重性精神疾病管理治疗工作中承担的不同工作任务以及工作量，确定适当数量、业务能力强的相应专业人员专职工作。所有人员在上岗前必须具备相应岗位的工作能力，经过相关培训并通过考试。
疾病预防控制机构要采取措施，保持人员稳定，提高工作能力。
1.2.2保障条件
根据承担重性精神疾病管理治疗工作任务的各级机构职责，参照国家有关部门制定的精神专科机构基本建设标准，为重性精神疾病管理治疗任务提供工作用房，安排人员和工作经费，配置相应的仪器设备。
2.患者的发现和登记
符合本《工作规范》开展管理治疗的对象为常住重性精神疾病患者。常住重性精神疾病患者是指在本辖区内有固定居所（包括家庭、康复与照料机构等，精神专科医院除外），并且连续居住时间在半年以上的患者。
2.1 发现疑似患者 2.1.1线索调查
在社区或者乡镇开展重性精神疾病管理治疗工作之初进行，在上级卫生行政部门安排下，由社区卫生服务中心和乡镇卫生院组织，使用《行为异常人员线索调查问题清单》（表1-1），在辖区常住人口（指连续居住在半年及以上者）中开展疑似患者调查。
在征得监护人同意后（有地方立法规定的除外），将发现的疑似患者情况填入《重性精神疾病线索调查登记表》（表1-2），报县级精防机构。县级精防机构按照本规范“2.4精神专科诊断与诊断复核”的原则组织诊断或复核诊断。
在线索调查中，要充分依靠乡镇政府/街道办事处、村民委员会/居民委员会和当地民政、残联、救助管理站等的力量，提供搜集信息。
2.1.2患者报告
社区卫生服务中心和乡镇卫生院、社区卫生服务站和村卫生室，以及街道办事处和居民委员会、乡镇政府和村民委员会，发现有危及他人生命安全或严重影响社会秩序和形象行为者为疑似精神疾病患者时，应立即拨打“110”向当地公安机关报警，由公安机关执行公务的人员送往就近或者当地卫生行政部门指定的精神卫生医疗机构明确诊断。
2.1.3精神专科诊断与诊断复核
重性精神疾病的诊断和诊断复核必须由精神科执业医师依据《临床诊疗指南－精神病学分册》、《中国精神障碍分类与诊断标准（第3版）》及相关诊疗规范，结合患者精神状况检查、既往病史、体检和辅助检查等进行。
精神卫生医疗机构在人员资质、诊断条件具备的情况下，可以作出诊断或复核诊断；条件不具备，或者不能确定诊断的，请上级精神卫生医疗机构进行诊断或者复核诊断。
2.2出院病例通知
各级精神卫生医疗机构在征得患者本人，或监护人或近亲属同意并签署《参加重性精神疾病管理治疗网络知情同意书》（表1-3）（有地方立法规定的除外）后，应在患者出院时将《重性精神疾病患者出院信息单》（表1-4）每月定期通知本机构所在地的县级精防机构。后者应每月定期将《出院信息单》转至患者居住地的县级精防机构。
2.3登记确诊患者
县级精防机构应将线索调查和患者报告中明确诊断为重性精神疾病的本地居住患者，以及精神卫生医疗机构治疗后出院的患者，纳入本地区重性精神疾病管理治疗的对象。同时，通知患者居住地的社区卫生服务中心或者乡镇卫生院开展患者管理，提供《出院信息单》复印件，并要求基层医疗卫生机构上报患者《居民个人健康档案》相关信息。
县级精防机构应及时将《出院信息单》和患者的相关信息录入全国重性精神疾病管理治疗信息系统。
3.社区/乡镇管理
在精神卫生专业机构指导下，由社区卫生服务机构或农村卫生服务机构等基层医疗卫生机构承担患者社区/乡镇管理，分为患者基础管理、患者个案管理。
根据《关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的意见》要求，所有的社区和农村基层医疗卫生机构均应开展患者基础管理。
实施“中央补助地方重性精神疾病管理治疗项目”的地区，应开展患者个案管理。有条件的其他地区，在做好患者基础管理的基础上，可逐步开展患者个案管理。
3.1患者基础管理 3.1.1危重情况处置
询问和检查有无出现暴力、自杀自伤等危险行为，以及急性药物不良反应和严重躯体疾病。若有，对症处理后立即转诊。
3.1.2分类干预
若无上述危重情况，应进一步对患者原有的病情进行评估。检查患者的精神状况，包括感觉、知觉、思维、情感和意志行为、自知力等，询问患者的躯体疾病、社会功能状况、服药情况及各项实验室检查结果等，并根据患者的精神症状是否消失、自知力是否完全恢复和工作、社会功能是否恢复以及患者是否存在药物不良反应或躯体疾病情况，对患者进行分类干预。
3.1.2.1病情稳定患者
病情稳定患者，指精神症状基本消失，自知力基本恢复，社会功能处于一般或良好状态，无严重药物不良反应，躯体疾病稳定的患者。
要求：
若无其他异常，基层医疗卫生机构继续执行上级医院制定的治疗方案，3个月时随访。
3.1.2.2病情基本稳定患者
病情基本稳定患者，指精神症状、自知力、社会功能状况至少有一方面较差，处于“病情不稳定”和“病情稳定”之间的患者。
要求：
若无其他异常，基层医疗卫生机构的医生可在现用药物基础上在规定剂量范围内调整剂量，必要时与患者原主管精神科执业医生取得联系。调整过一次剂量后，可连续观察4-6周，若患者症状稳定或比上次已有好转，可维持目前治疗方案，3个月时随访。若仍无效果，转诊到上级医院，2周内随访转诊结果。若同时伴有躯体症状恶化或药物不良反应，要查找原因对症治疗，2周时随访，观察治疗效果。若有必要，转诊到上级医院，2周内随访转诊情况。
3.1.2.3病情不稳定患者
病情不稳定患者，指精神症状明显，自知力缺乏，社会功能较差，有影响社会或家庭的行为，有严重药物不良反应或躯体疾病的患者。
要求：
基层医疗卫生机构进行对症治疗后建议转诊到上级医院，2周内随访转诊情况。
3.1.3其他要求
（1）每次随访根据患者病情的控制情况，对患者及其家属进行有针对性的健康教育和生活技能训练等方面的康复指导，对家属提供心理支持和帮助。
（2）每年应至少进行1次健康检查，可与随访相结合。内容包括血压、体重、空腹血糖，一般体格检查和视力、听力、活动能力的一般检查，有条件的地区建议增加血常规、尿常规、血脂、眼底、心电图、大便潜血、B超等项目。
（3）有条件的地方建议增加对患者的随访次数和工作内容。
3.1.4记录和报告
基层医疗卫生机构应按照《国家基本公共卫生服务规范》“重性精神疾病患者管理服务规范”的要求，对确诊的、在家居住患者建立“居民个人健康档案”和《重性精神疾病患者个人信息补充表》；按规定分类随访干预登记患者，填写《重性精神疾病患者随访服务记录表》(相关表格参见《国家基本公共卫生服务规范》)。
随访中，发现患者死亡，或者外出打工、迁居他处、走失等原因，或者连续3次失访，基层医疗卫生机构应填写《重性精神疾病失访（死亡）患者登记表》（表1-5），每月定期上报县级精防机构。
基层医疗卫生机构应每3个月定期将基础管理患者的随访情况填报《重性精神疾病社区/乡镇基础管理情况季度报表》（表1-6），上报县级精防机构。
3.2患者个案管理
个案管理是指对已经明确诊断的患者，根据患者的社会、经济状况和心理社会功能特点与需求，通过评估患者的功能损害或者面临的主要问题，有针对性地为患者制定阶段性治疗方案，以及生活职业能力康复措施（又称“个案管理计划”）并实施，以使患者的疾病得到持续治疗、生活能力和劳动能力得到恢复，实现帮助患者重返社会生活的目的。
只对本《工作规范》“3.1 患者基础管理”中的“病情基本稳定患者”开展个案管理，患者个案管理应在患者基础管理基础上，逐步开展。
3.2.1人员组成
实施患者个案管理的人员应以精防医师和精防护士为主，可以吸收经过相关培训并通过考试的社会工作者、心理卫生人员参加。所有人员组成个案管理组，根据各自的专业特长，分工合作对每一名患者实施管理。个案管理组长一般由精防医师担任，也可以由从事个案管理工作经验丰富的精防护士担任。
根据情况，个案管理组可以吸收社区卫生服务站、村卫生室经过相关培训并通过考试的执业（助理）医师、乡村医生、注册护士参加。
经当地街道办事处、乡镇政府同意，可以吸收基层民政、公安、残联等单位和组织的民政干事、民警、助残员等相关人员，以及居民委员会、村民委员会的人员参与患者个案管理。
3.2.2制定个案管理计划
在精神科执业医师指导下，个案管理组负责制定患者个案管理计划，其中，用药方案由精神科执业医师制定。
个案管理计划分医疗计划、生活职业能力康复计划2个部分。医疗计划主要包括病史采集，患者精神、躯体状况、危险性、服药依从性和药物不良反应检查评估，制定用药方案。生活职业能力康复计划主要包括患者个人日常生活、家务劳动、家庭关系、社会人际交往、社区适应、职业与学习状况、康复依从性与主动性检查评估，提出康复措施等。
制定和实施患者个案管理计划首先应当从医疗计划开始。有条件的地方，逐步增加生活职业能力康复计划。
3.2.3实施个案管理计划
个案管理计划由个案管理员负责指导、督促和帮助患者与家属执行。
3.2.3.1危险性评估
危险性评估共分为6级。
0级：无符合以下1-5级中的任何行为。
1级：口头威胁，喊叫，但没有打砸行为。
2级：打砸行为，局限在家里，针对财物。能被劝说制止。
3级：明显打砸行为，不分场合，针对财物。不能接受劝说而停止。
4级：持续的打砸行为，不分场合，针对财物或人，不能接受劝说而停止。
5级：持管制性危险武器的针对人的任何暴力行为，或者纵火、爆炸等行为。无论在家里还是公共场合。
个案管理员对新进入个案管理的患者，首先应开展危险性评估。
个案管理员在每次随访时，都应进行危险性评估，或根据需要随时进行。一旦发现患者出现危害行为（危险性评估在1级和2级）或者出现严重药物不良反应等需要紧急处置的情况（见“应急医疗处置”部分），应及时请精神科执业医师会诊，同时向个案管理组长报告，增加随访频度，至少1次/周。发现患者危险性评估在3级以上，应及时请精神科执业医师会诊，同时向个案管理组长报告，实时紧急住院治疗。
3.2.3.2管理分级
根据以下要求对个案管理患者分级。
(1)一级管理（符合下列其中之一）： （危险性评估为1-5级）
A.半年内出现过口头威胁，喊叫，但没有打砸行为；
B.半年内出现过自杀行为或明显自杀企图者；
C.半年内有影响社会或家庭的行为者（指冲动、伤人、毁物行为或倾向、或违犯《中华人民共和国治安管理处罚法》的其他行为）；
D.半年内有明显幻觉、妄想、行为紊乱者。
(2)二级管理（符合下列其中之一）： （危险性评估为0级）
A.经治疗后，精神病性症状基本得到控制，时间持续半年以上、两年以内，基本能按照医嘱维持治疗；
B.曾有轻度自伤行为或企图、或有轻度冲动行为但对社会、家庭影响极小，但目前无实施的可能性者；
C.病情基本稳定，时间持续半年以上、三年以内，虽不能或基本不能按照医嘱维持治疗，但无自杀、自伤行为或企图、无影响社会或家庭的行为者；
D.治疗或者个人生活料理需要别人协助者。
(3)三级管理（符合下列其中之一）： （危险性评估为0级）
A.病情稳定或基本稳定时间在两年以上、五年以内，按照医嘱维持治疗者；
B.病情稳定或基本稳定时间在三年以上、五年以内，虽不能或基本不能按照医嘱维持治疗者，但无自杀、自伤行为或企图、无影响社会或家庭的行为者。
(4)四级管理： （危险性评估为0级）
病情稳定或基本稳定时间在五年以上，同时无自杀、自伤行为或企图、无影响社会或家庭的行为者。
3.2.3.3分级干预与报告
个案管理员按照“患者基础管理”中分类干预的随访时间要求开展患者随访，填写《患者个案管理记录手册》（附件2），基层医疗卫生机构应每3个月定期将个案管理患者的随访情况填写《重性精神疾病社区/乡镇个案管理情况季度报表》（表1-7），上报县级精防机构。
随访时间要求：
一级管理患者，执行“危重情况紧急处理”和“病情不稳定患者”的随访时间要求。
二级管理、三级管理患者，执行“病情基本稳定患者” 的随访时间要求。
四级管理患者，执行“病情稳定患者” 的随访时间要求。
随访内容包括：
A.执行患者基础管理的随访内容和要求。B.评估患者危险性和各项心理社会功能，提出个案管理计划更改建议。C. 提出管理等级更改建议。D.如发现患者病情变化或者有发生危险性行为的可能，随时向组长报告，必要时向精神科执业医师报告。
个案管理中需要注意的问题：
（1）患者病情不稳定，要及时寻找可能原因，予以相应处理，包括提高治疗依从性措施、调整药物剂量、种类或者用药途径等等。
（2）发现患者和家属存在疾病的不良心理反应，要提供心理支持以及家庭教育。
（3）发现患者功能缺陷，提供具体的康复指导和训练，介绍到康复机构接受系统康复训练。
（4）对于已经恢复工作学习者，提供连续性支持，处理压力和治疗相关问题。
（5）与家属建立良好关系，积极争取家属参与个案管理。
3.2.3.4会商与专业指导
个案管理组成员每3个月会商“病情基本稳定者”的情况。会商内容包括：A.根据评估结果，修订个案管理计划。B.调整患者管理类别。C.解决诊疗工作中其它问题。D.如遇特殊情况，个案管理组要随时会诊讨论，必要时邀请精神科执业医师参加。
精神科执业医师每季度到社区卫生服务中心和乡镇卫生院开展工作。内容包括：A.检查社区/乡镇管理的疑难患者精神状况和躯体状况，制定或更改治疗用药方案。B.指导个案管理组制定或更改个案管理计划。C.帮助解决基层人员在工作中遇到的疑难问题，指导个案管理计划实施。
3.3社区/乡镇管理中的药物治疗原则
社区/乡镇管理中，对重性精神疾病的药物治疗原则应该遵循《临床诊疗指南－精神病学分册》、《精神疾病诊疗指南》和《中国精神疾病防治指南》的规定，遵循“安全、早期、适量、全程、有效、个体化”的原则。患者治疗药物处方由精神科执业医师出具。
患者治疗前，应该由患者或者其监护人签订知情同意书。精神科执业医师或者精防医师需向患者及家属说明药物性质和作用、可能发生的不良反应及对策，争取他们的主动配合，使患者能遵医嘱按时按量用药。
3.3.1安全性
力求做到既能够通过治疗控制症状，减少疾病造成的危害，又避免患者出现严重的药物不良反应。做到以下几点：
（1）全面考虑患者症状特点、年龄、躯体状况、药物的耐受性、有无合并症。
（2）考虑药物作用的特点。用药前必须做好常规体格检查和神经系统检查以及血常规、血生化（包含肝肾功能）和心电图检查；治疗过程中定期（每季度）对上述项目复查。
（3）排除用药禁忌证；注意药物之间配伍禁忌。
（4）及时识别和处理药物不良反应。
（5）必要时请上级医疗单位做血药浓度检测。
3.3.2及时性
一旦确定诊断，尽早治疗，争取最佳疗效。
3.3.3有效性
根据疾病表现，选择正确药物种类和个体化有效治疗剂量。
3.3.4经济性
选择患者经济条件许可完成全程治疗的药物。
3.3.5个体化
用药种类和剂型，考虑到患者的躯体特点、个人意愿、长期治疗的依从性、既往的疗效；用药剂量，应以达到最佳疗效和能耐受为目标。
3.3.6单一性
除非有必要，抗精神病药之间、抗抑郁药之间最好不联用；急性期治疗有效的药物则在维持期继续使用。
3.3.7系统性
在足够剂量、足长疗程后评价疗效；有换药指征者合理换药。
3.3.8长期性
坚持完成急性治疗期、巩固治疗期和维持治疗期全程治疗，要特别注意功能恢复。
3.4效果评估 3.4.1个体效果评估
主要有以下方面：患者治疗有效性、遵医嘱情况；患者心理功能、社会功能损害减轻情况；患者参与社会生活程度、能力改善或发展情况；患者客观处境和自我感受改善情况等方面。
3.4.2群体效果评估
(1)患者管理率
患者管理率＝所有登记在册的确诊患者数/辖区内15岁及以上人口总数×患病率×100%
注：按照浙江省、河北省调查15岁及以上人群中重性精神疾病患病率为1%。在缺乏精神疾病流行病学调查的地区，建议使用此患病率。
(2)患者规范管理率
患者规范管理率＝每年按照规范要求进行管理的患者数/所有登记在册的确诊患者数×100%
(3)显好率
显好率＝最近一次随访时分类为病情稳定的患者数/所有登记在册的确诊患者数×100%
(4)社会活动参与率
参与率=（最近一次随访时参与社会活动患者数/每年按照规范要求进行管理的患者数）×100%
（参与社会活动患者数：是指生活上能处理、参加家务劳动，社会中能够参加社会生产和社会活动的精神病患者数。）
(5)管理患者轻度滋事率
管理患者轻度滋事率=（已管理患者中轻度滋事人次数/所有登记在册的确诊患者数）×100%
（轻度滋事：是指公安机关出警但仅作一般教育等处理的案情，例如患者打、骂他人或者扰乱秩序，但没有造成生命财产损害的，属于此类。）
(6)管理患者肇事肇祸率
管理患者肇事肇祸率=（已管理患者中肇事肇祸人次数/所有登记在册的确诊患者数）×100%
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新药审批办法（1999年）
国家食品药品监督管理局
新药审批办法（局令第2号）
《新药审批办法》于1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规定自1999年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
一九九九年四月二十二日
新药审批办法
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》
的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加
新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准
后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审
批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类
第六条 新药按审批管理的要求分以下几类：
一、 中药
第一类：
1. 中药材的人工制成品。
2. 新发现的中药材及其制剂。
3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。
4. 复方中提取的有效成分。
第二类：
1. 中药注射剂。
2. 中药材新的药用部位及其制剂。
3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5. 复方中提取的有效部位群。
第三类：
1. 新的中药复方制剂。
2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。
2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：增加新主治病证的药品。
二、化学药品
第一类：首创的原料药及其制剂。
1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类：
1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3. 国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改
为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类：
1. 由化学药品新组成的复方制剂。
2. 由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3. 由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4. 由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类：
1. 国外药典收载的原料药及其制剂。
2. 我国已进口的原料药和/或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料
药及制剂，亦在此列）。
3. 用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及其制剂。
4. 改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。此种改变
应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造
或临床用药的需要。
5. 国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6. 用进口原料药制成的制剂。
7. 改变剂型的药品。
8. 改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1. 需延长用药周期和/或增加剂量者。
2. 未改变或减少用药周期和/或降低剂量者。
3. 国外已获准此适应症者。
三、生物制品
新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国
获准进口注册等原因而发生变化，如国家药品监督管理局业已受理该药之申请，则维持原受
理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究
第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮
制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动
物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研
究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监
督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质
量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证
各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究
第十一条 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
第十二条 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程
度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临
床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安
全性。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不
良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、
Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。具体要求见附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局
《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床
研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程
序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床
研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，
与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临
床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要
求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措
施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报
告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制
单位。
第五章 新药的申报与审批
第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监
督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（见附件一、二），
提供样品并填写申请表（见附件三、四），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监
督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对申报的原始资料进行初审，
同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一
并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复
核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排中国药品生物制品检定所进行
实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。研制单位可直接向国家药品监督管理
局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。省
级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。样品检验和质量标准
复核由中国药品生物制品检定所负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾
滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审
评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临
床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。各省级药品监督管理部门自公告之
日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级
药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备
案。国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品
监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料
药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究
需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督
管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监
督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考
察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初
审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复
审。
第三十一条 新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药
证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》
（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证
书副本进行技术转让。新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让
者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证
书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，
不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应
完成符合要求的Ⅳ期临床的阶段性试验）。药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要
及时报告。如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销
售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有
关资料（见附件五），经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生
产批准文号。
第三十八条新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）××××××××”。试生
产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××
×”。其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准
第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试
行期为3年，其他新药的标准试行期为2年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新
药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，
报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核
由省级药品检验所负责。两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新
药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原
则进行统一，并须进行实验复核。对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开
始办理转正。试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督
管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药试行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定
执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订
工作。标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其
批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对
照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请
第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、
修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原
料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附
件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则
第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人
违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的
研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记
备案。药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。必要时，国家药
品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产
企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》
办理。对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及
样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办
法》予以处理。新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单
位成为新药申报资料者，转让方与受让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审
批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条 本办法自1999年5月1日起实施。
附件一：
新药（化学药品）申报资料项目
一、综述资料
1.新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），
选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。
2.研制单位研究工作的综述。
3.产品包装、标签设计样稿。
4.使用说明书样稿。
二、药学资料
5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定
等。
8.质量标准草案及起草说明，并提供标准品或对照品。
9.临床研究用的样品及其检验报告书（申请临床时报送）或生产的样品3～5批及其检
验报告书（申请生产时报送）。
10.稳定性研究的试验资料及文献资料。
11.产品包装材料及其选择依据。
三、药理毒理资料
12.主要药效学试验资料及文献资料。
13.一般药理研究的试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.局部用药毒性研究的试验资料及文献资料，全身用药的过敏性、溶血性、血管刺激
性等试验资料及文献资料。
17.复方制剂中多种组分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
18.致突变试验资料及文献资料。
19.生殖毒性试验资料及文献资料。
20.致癌试验资料及文献资料。
21.依赖性试验资料及文献资料。
22.药代动力学试验资料及文献资料。
四、临床资料
23.供临床医生参阅的药理、毒理研究及文献的综述。
24.临床研究计划及研究方案。
25.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。
说明
1. 新药（化学药品）申请临床研究时报送附件一项目1～24；申请生产时报送附件一
项目1～25。
2.放射性新药申报资料的要求详见所附《放射性新药申报资料项目及说明》，其各类放
射性新药参照同类别化学药品的要求报送资料。
3.国内外尚未上市的新药，国外机构在我国申请注册者，可以申报在国外完成的研究资
料，但应按我国的研究资料项目要求归类整理。如资料与我国现行的技术指导原则不一致，
可以提交按国际上通用的技术准则完成的研究资料。
4.凡申请临床研究时报送的资料有更动者，在申请生产时，均需重新整理补充，并加以
注明。
5.生化药品除按各类新药的要求报送资料外，必要时尚需根据生化药品的特点，提出其
他具体要求（如热原检查、降压物质检查和过敏试验等）。
6.属第一类新药的抗生素，其组分的控制：单组分者，全生物合成的抗生素应不低于
80%，半合成或全合成的抗生素应不低于90%。
如属于国外同类品种，但组分比例不同，其主组分不应低于85%。如主组分与国外同类
品性质相同，按第二类新药要求。
7.凡用我国已生产的原料药进行新药制剂研制者，应提供原料药的合法来源文件（生产
单位售货发票、产品检验报告、产品执行的质量标准）。属进口原料药者，提供进口药品注
册证、口岸药品检验所检验报告、产品执行的质量标准。
8.原制剂系国家标准的药品申请第五类新药的，如未改变制剂处方、生产工艺及质量标
准，则药学部分的研究资料可免报。亦可免报省级药品检验所的复核、检验报告。反之，则
需报送有关资料。
9.化学药品中第一类新药须报送项目19、生殖毒性研究中的致畸试验资料及文献资料。
避孕药、性激素及致突变试验阳性或有细胞毒作用的新药，需报送生殖毒性研究资料。
10. 新药结构与已知致癌物质有关、代谢产物与已知致癌物质相似；在长期毒性试验中
发现有细胞毒作用或对某些脏器、组织细胞生长有异常显著促进作用的新药；致突变试验结
果为阳性的新药，须报送致癌试验资料。
11. 新药若为人体内存在的物质，可不报送项目18～20。
12. 第三类新药应提供药代动力学的试验资料及文献资料。如检测方法问题不能解决，
则需经初审单位核准后报国家药品监督管理局批准免做。第三类新药之1、2，如长期毒性
试验显示其毒性不增加，毒性靶器官也未改变，则可免做药代动力学研究。
13. 根据第三类新药之项目22所反映的药代动力学特性，如第三类之1、2某些组分的
药代动力学特性有重大改变，尤其在重要的器官或组织的分布、代谢有重大改变时，应结合
该成分的特点，分析有无必要进行第18～20项研究工作。如有必要，则尚需与单独给药的
研究结果比较。第三类之3、4中如有某组分与说明之10描述的物质性质一致，则应按有关
要求进行18～20项研究工作。
14. 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，在申请临床时，尚需报送项目16，
必要时应进行局部吸收试验。
15. 新药作用于中枢神经系统，如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有
依赖性倾向的新药，须报送药物依赖性试验资料。
16. 速、缓、控释制剂应在第22项资料中完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药
代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。
17. 改变给药途径的第四类新药应提供与其给药途径相适应的药效学试验或文献资料。
18. 第三类新药若动物药代动力学试验已获准减免，则不需进行Ⅰ期临床试验中的药代
动力学试验。
19. 第三类之1、2若药理试验证实其毒性与复方中之单组分比较不增加，则可免做Ⅲ
期临床试验。申报单位应在资料之24中申明。
20. 第四类新药应进行生物等效性试验。如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适
宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，但用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产
该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。难以进行生物利用度比较试验的药品，
则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。
21. 小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与原剂型
药物一致，可免临床研究。
22. 对于国外已批准的新适应症且我国已有进口使用，如其使用方法和剂量无改变者可
不进行临床研究，但拟增加该适应症的可按新药补充申请申报审批，批准增加适应症的不再
发给新药证书，亦不按第五类新药给予保护。
23. 临床研究可进行多中心临床试验，每个中心的病例数不得少于20例。
24. 第一类新药（化学药品）中的避孕药Ⅰ期临床试验应照办法的规定进行；Ⅱ期临床
试验应完成不少于100对6个月经周期的随机对照试验；Ⅲ期临床试验完成1000例12个月
经周期的开放试验；Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究
工作。其它各类避孕药临床试验一般可按《新药审批办法》规定的病例数要求进行，但相应
各期临床试验的观察周期应与第一类新药避孕药的要求一致。
25. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
26. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附表1 新药（化学药品）申报资料项目表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │1 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃综├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃述│2 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│3 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │4 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │5 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │6 │ ＋ │ ＋ │*7│ *7 │＋│＋│ ＋ │＋│ *7 │*7│*7│－│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃学│7 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃料│8 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │9 │ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │10│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │11│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│－│ － ┃
┗━┷━┷━━━━━┷━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━━━━━┷━┷━━━┷━┷━┷━┷━━━┛
续表
┏━┯━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃项│资│ 新 药 类 别 ┃
┃ │料├─────┬─────┬───────┬───────────────┬─────┨
┃ │编│ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 │ 第五类 ┃
┃目│号├─┬─┬─┼─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┼─┬─┬─┨
┃ │ │1 │2 │3 │1 │2 │3 │1 │2 │3 │4 │1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │1 │2 │3 ┃
┠─┼─┼─┴─┴─┼─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┴─┴─┼─┼─┴─┼─┼─┼─┼─┴─┨
┃ │12│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│17│＋│ ± ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │* │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │13│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │14│ ＋ │ ＋ │±│ ＋ │±│＋│ － │＋│ － │－│－│±│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │15│ ＋ │ ± │±│ ＋ │±│＋│ － │－│ － │－│－│±│ － ┃
┃药├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │16│ 14 │ 14 │14│ 14 │14│14│ 14 │14│ 14 │14│14│14│ － ┃
┃理│ │ * │ * │* │ * │* │* │ * │* │ * │* │* │* │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃毒│17│ － │ － │－│ ＋ │－│－│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃理│18│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃资├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │19│ ＋ │ ± │±│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃料│ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │20│ 10 │ 10 │10│ 13 │13│13│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │21│ 16 │ 16 │16│ 16 │16│16│ － │－│ － │－│－│－│ － ┃
┃ │ │ * │ * │* │ * │* │* │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ ├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │22│ ＋ │ ± │±│ 12 │12│12│ － │－│ － │16│－│±│ － ┃
┃ │ │ │ │ │ * │* │* │ │ │ │* │ │ │ ┃
┠─┼─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃临│23│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃床├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃资│24│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
┃料├─┼─────┼───┼─┼───┼─┼─┼─────┼─┼───┼─┼─┼─┼───┨
┃ │25│ ＋ │ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│ ＋ │＋│ ＋ │＋│＋│＋│ ＋ ┃
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注：1.＋指必须报送的资料；
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