国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通 知


国药管办[2000]216号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位，各有关协会：
　　根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字［1998］32号)，国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准，国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：

　　一、主要职责
　　(一)在国家药品监督管理局统一部署下，参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
　　(二)受国家药品监督管理局委托，组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
　　(三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作；组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
　　(四)受国家药品监督管理局委托，负责《药品认证公告》发布的具体工作。
　　(五)根据国家药品监督管理局的安排，开展药品认证的国内、国际学术交流活动；承办
国际间药品认证互认的具体工作。
　　(六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

　　二、内设机构
　　根据以上职责，国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室)：
　　(一)办公室
　　协调中心日常行政事务，负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动；
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作；负责药品认证公告发布的具体事宜。
　　(二)检查一处
　　参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则；组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
　　(三)检查二处
　　参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则；组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
　　(四)检查三处
　　参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则；组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
　　(五)综合业务处
　　负责中心内部检查监督工作；承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。

　　三、人员编制
　　国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。


　　 国家药品监督管理局
　　 二○○○年五月二十二日


海南省人民政府


海南省人民政府令
　（第１４７号）


　　《海南省名牌产品认定管理办法》已经２００１年６月８日海南省人民政府第１０３次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　汪啸风
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２００１年９月１７日
　　　　　　　　　　　 海南省名牌产品认定管理办法



第一条 为了推进名牌战略，提高我省产品的质量水平和市场竞争力，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 海南省名牌产品的认定和监督管理适用本办法。
第三条 本办法所称海南省名牌产品，是指实物质量达到省内同类产品先进水平或者在国内国际同类产品中处于领先地位、市场占有率和知名度居同行业前列、用户满意程度高、具有较强市场竞争力、经海南省名牌产品认定委员会确认的海南产品。
第四条 各级政府应当加强对推进海南省名牌产品工作的统筹规划和组织领导，采取措施培育名牌产品，支持、督促有条 件的单位和个人争创名牌产品。
第五条 海南省名牌产品的认定工作，应当坚持公正、公开、自愿的原则。
第六条 海南省名牌产品认定委员会(以下简称认定委员会)，负责海南省名牌产品的认定和监督管理工作。
认定委员会由质量技术监督、经贸、农业、科技、工商等政府有关部门，消费者协会、总商会等有关社会团体，以及新闻单位和有关专家组成。
认定委员会办公室(以下简称认定办)设在省质量技术监督部门，负责认定委员会的日常工作。
第七条申报海南省名牌产品称号应当具备下列条 件：
(一)产品实物质量在省内同类产品中处于领先地位，或者达到国内、国际先进水平；
(二)产品质量长期稳定，产品在省级以上质量监督部门最近组织的监督检查中连续3次以上(含3次)检验合格，未出现重大质量责任事故，或者近3年出口商品检验合格；
(三)产品符合市场需求，市场占有率、出口创汇率、品牌知名度居省内同类产品前列；
(四)企业年销售额、工业成本费用利用率、总资产贡献率居同行业前列；
(五)企业具有完善的售后服务体系，市场评价好，消费者(用户)满意度高；
(六)企业质量管理体系健全并有效运行。
第八条 海南省名牌产品申报认定的程序：
(一)申请单位或者个人向认定办提交申请书和相关申报材料；
(二)认定办受理申请，组织初审，确定初审名单，并通过媒体向社会公告征求意见；
(三)公告期满后，由认定办将初审名单、初审意见、申请报告及征求意见结果等有关材料报认定委员会审查确认；
(四)经审查确认的海南省名牌产品，以认定委员会的名义授予海南省名牌产品称号，颁发海南省名牌产品证书和标志，并通过媒体公告。
国家免检产品或者市场知名度高、市场占有率高及经济规模在本省同行业排名 第一的产品，可以直接由认定办统一通过媒体公告。公告期满，由认定办将公告结果报认定委员会审查确认。
海南省名牌产品认定的公告费由申请人负担。
第九条 申请人对海南省名牌产品的认定结果有异议的，可以自收到通知之日起30日内向认定委员会提出异议或者申请复审。
第十条 海南省名牌产品证书的有效期为3年。在有效期内，可以使用海南省名牌产品称号进行广告宣传，但应当注明有效期。
第十一条 已经获得海南省名牌产品证书的单位和个人，可以在产品的铭牌、标签、包装、装潢和说明书中，使用海南省名牌产品标志，并应当注明有效期。不得擅自转让海南省名牌产品证书和标志。
第十二条 需要在海南省名牌产品有效期满继续使用海南省名牌产品标志者，应当在期满前3个月内重新申请。
第十三条 有下列情形之一的，认定委员会可以暂停或者撤销海南省名牌产品称号，并通过媒体公告：
(一)产品质量下降，消费者反映强烈的；
(二)发生重大质量事故的；
(三)质量保证体系运行出现重大问题的；
(四)严重违反法律、法规、规章规定的；
(五)弄虚作假骗取海南省名牌产品称号的。
第十四条 未获得海南省名牌产品称号的产品，不得冒用海南省名牌产品称号或者标志，不得通过媒体或者其他形式擅称名牌；在商品上伪造、冒用海南省名牌产品标志，或者冒用名牌产品企业名称生产、销售商品的，依据《海南经济特区反不正当竞争条 例》和《中华人民共和国产品质量法》的规定处罚。
第十五条 参与海南省名牌产品认定工作的有关机构和人员，应当保守所接触到的企业商业和技术秘密，遵守职业道德公正廉洁，严格按照有关规定、程序进行认定。
第十六条 参与海南省名牌产品认定工作的人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，未构成犯罪的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条 海南省名牌产品认定委员会可根据本办法和有关规定制定海南省名牌产品认定细则。
第十八条 本办法具体应用中的问题由省质量技术监督部门负责解释。
第十九条 本办法自公布之日起施行。